登入帳戶　 |　訂單查詢　 |　購物車/收銀台(0)　|　在線留言板　 |　付款方式　 |　聯絡我們　 |　運費計算　 |　幫助中心　|　 加入書簽
	全部範圍 - 圖書 - 　- 中文簡體書(大陸書) - 　- 英文書（原版） - - 音碟 - 　- 音樂 - 　- 影視 - - 雜誌 - 全文 精確	會員登入   新用戶註冊

HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2025年度TOP分類閱讀雜誌

香港／國際用戶

最新/最熱/最齊全的簡體書網

品種：超過100萬種書，正品正价，放心網購，悭钱省心

送貨：速遞 / 物流，時效：出貨後2-4日

新書推薦： 《 中国清代戏曲史上、下卷（套装2册） 》 售價：NT$ 2030 《 私域裂变运营实战手册 》 售價：NT$ 254 《 超越高定 》 售價：NT$ 3050 《 耶鲁大学公开课 心理学导论 》 售價：NT$ 337 《 三江源·可可西里野生动物图鉴（兽类卷） 》 售價：NT$ 653 《 存在与真理 》 售價：NT$ 398 《 免疫的奥秘：病毒、健康与人类命运 》 售價：NT$ 403 《 变形金刚：绝境逢生（普通版）（全新漫画合订本第三册，简中版全球同步上市！完整收录能量块宇宙2024年 》 售價：NT$ 347

建議一齊購買： + NT$ 2432 《无菌药品/药品GMP指南》 + NT$ 1321 《口服固体制剂/药品GMP指南》 + NT$ 1254 《质量管理体系/药品GMP指南》 + NT$ 931 《药品注册的国际技术要求（2009--2011年）》 + NT$ 380 《药品注册的国际技术要求——质量部分》 編輯推薦： 为了使广大药物研发和药品注册人员了解和学习这些法规、指导原则，张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编的《最新药品注册工作指南第2版》首先梳理了我国现行有效的药品注册管理法规和规定，再将中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则等内容分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写和药品注册申报流程和相关要求予以收集，以方便广大读者学习和查阅。 內容簡介： 《最新药品注册工作指南第2版》对于目前我国的药品注册管理法规体系进行梳理，对于国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写的顺序予以收集和整理，并收录了国家食品药品监督管理局下发的“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”，可供从事药物研究、注册工作的读者阅读参考。《最新药品注册工作指南第2版》由张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编。 目錄： 第一章 药品注册管理法规体系 第一节 药品注册管理相关法规 一、《中华人民共和国药品管理法》 二、《药品注册管理办法》 三、《中药注册管理补充规定》 四、《药品注册现场核查规定》 五、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 六、《新药注册特殊审批管理规定》 七、《药品技术转让注册管理规定》 八、《药品生产质量管理规范》2010年修订 九、《药品说明书和标签管理规定》 十、化学药品CTD格式申报资料撰写要求 第二节 《药品注册管理办法》内容简介 一、药品注册的定义 二、对药品注册申请人的要求 三、《药品注册管理办法》的适用范围 四、药品注册申请分类 五、药品注册申请的受理 六、中药、天然药物注册分类 七、化学药品注册分类 八、治疗用生物制品注册分类 九、预防用生物制品注册分类 十、补充申请注册事项 第二章 中药、天然药物药学研究指导原则 第三章 化学药物药学研究指导原则 第四章 中药、天然药物药理毒理研究指导原则 第五章 化学药物药理毒理研究指导原则 第六章 药物临床试验指导原则 第七章 中药、天然要去综述资料撰写 第八章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 第九章 药品标签和说明书管理 第十章 药品的申报与审批 第十一章 进口药物的申报与审批 第十二章 化学药品CTD格式申报资料撰写要求

書城介紹　 |　合作申請　|　索要書目　 |　新手入門　|　聯絡方式　 |　幫助中心　|　找書說明　 |　送貨方式　|　付款方式	台灣用户　|　香港/海外用户
megBook.com.tw
Copyright (C) 2013 - 2026 （香港）大書城有限公司　All Rights Reserved.