登入帳戶  | 訂單查詢  | 購物車/收銀台(0) | 在線留言板  | 付款方式  | 聯絡我們  | 運費計算  | 幫助中心 |  加入書簽
會員登入   新用戶註冊
HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2025年度TOP分類閱讀雜誌 香港/國際用戶
最新/最熱/最齊全的簡體書網 品種:超過100萬種書,正品正价,放心網購,悭钱省心 送貨:速遞 / 物流,時效:出貨後2-4日

2026年01月出版新書

2025年12月出版新書

2025年11月出版新書

2025年10月出版新書

2025年09月出版新書

2025年08月出版新書

2025年07月出版新書

2025年06月出版新書

2025年05月出版新書

2025年04月出版新書

2025年03月出版新書

2025年02月出版新書

2025年01月出版新書

2024年12月出版新書

『簡體書』药品注册的国际技术要求——质量部分

書城自編碼: 1723516
分類: 簡體書→大陸圖書→醫學藥學
作者: 美国ICH指导委员会
國際書號(ISBN): 9787117138895
出版社: 人民卫生出版社
出版日期: 2011-02-01
版次: 1 印次: 1
頁數/字數: 454/255000
書度/開本: 大32开 釘裝: 平装

售價:NT$ 380

我要買

** 我創建的書架 **
未登入.



新書推薦:
免疫的奥秘:病毒、健康与人类命运
《 免疫的奥秘:病毒、健康与人类命运 》

售價:NT$ 403
变形金刚:绝境逢生(普通版)(全新漫画合订本第三册,简中版全球同步上市!完整收录能量块宇宙2024年
《 变形金刚:绝境逢生(普通版)(全新漫画合订本第三册,简中版全球同步上市!完整收录能量块宇宙2024年 》

售價:NT$ 347
成事铁律
《 成事铁律 》

售價:NT$ 286
大政府的国际起源:美国产业政策与制度变迁
《 大政府的国际起源:美国产业政策与制度变迁 》

售價:NT$ 449
何以浓香——当代中国泸型酒酿制技艺传播史料辑录
《 何以浓香——当代中国泸型酒酿制技艺传播史料辑录 》

售價:NT$ 842
清末民国骈文批评转型研究
《 清末民国骈文批评转型研究 》

售價:NT$ 383
中国汉江流域观赏植物资源图鉴
《 中国汉江流域观赏植物资源图鉴 》

售價:NT$ 1010
BIM概论与土建建模
《 BIM概论与土建建模 》

售價:NT$ 305

建議一齊購買:

+

NT$ 722
《美国FDA的CGMP现场检查》
+

NT$ 1501
《最新药品注册工作指南(第二版)》
+

NT$ 2432
《质量控制实验室与物料系统/药品GMP指南》
+

NT$ 931
《药品注册的国际技术要求(2009--2011年)》
內容簡介:
不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于患者用药的安全和有效,亦不利于国际贸易及技术交流,同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体(简称欧共体,欧洲联盟的前身)、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”,遵循从患者利益出发的原则,尊重科学技术的规律,通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识,制定出质量、安全性和有效性共同技术文件,并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药的研制成本,使新药能及早地用于患者。
目錄
Q3AR2 新原料药中的杂质
Q3BR2 新药制剂中的杂质
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐
Q4B附录1R1 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则
Q4B附录2R1 注射剂可提取容量法通则
Q4B附录3R1 微粒污染物检查法:不溶性微粒通则
Q4B附录4AR1 非无菌产品的微生物检查:微生物计数法通则
Q4B附录4BR1 非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法通则
Q4B附录4CR1 非无菌产品的微生物检查:药物制剂和原料药的认可标准通则
Q4B附录5R1 崩解时限检查法通则
Q4B附录6R1 剂量均匀度通则
Q4B附录7R2 溶出度测定法通则
Q4B附录8R1 无菌检查法通则
Q8R2 药品研发
Q10药品质量体系
Q8/Q9/Q10 Q AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答
Q3AR2 IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3BR2 IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE
IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 R1 RESIDUE ON IGNITION/ SULPHATED ASH GENERAL
CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 R1 TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R
ATIONS GENERALCHAPTER
……

 

 

書城介紹  | 合作申請 | 索要書目  | 新手入門 | 聯絡方式  | 幫助中心 | 找書說明  | 送貨方式 | 付款方式 台灣用户 | 香港/海外用户
megBook.com.tw
Copyright (C) 2013 - 2026 (香港)大書城有限公司 All Rights Reserved.