新書推薦:

《
免疫的奥秘:病毒、健康与人类命运
》
售價:NT$
403

《
变形金刚:绝境逢生(普通版)(全新漫画合订本第三册,简中版全球同步上市!完整收录能量块宇宙2024年
》
售價:NT$
347

《
成事铁律
》
售價:NT$
286

《
大政府的国际起源:美国产业政策与制度变迁
》
售價:NT$
449

《
何以浓香——当代中国泸型酒酿制技艺传播史料辑录
》
售價:NT$
842

《
清末民国骈文批评转型研究
》
售價:NT$
383

《
中国汉江流域观赏植物资源图鉴
》
售價:NT$
1010

《
BIM概论与土建建模
》
售價:NT$
305
|
| 內容簡介: |
|
不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于患者用药的安全和有效,亦不利于国际贸易及技术交流,同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体(简称欧共体,欧洲联盟的前身)、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”,遵循从患者利益出发的原则,尊重科学技术的规律,通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识,制定出质量、安全性和有效性共同技术文件,并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药的研制成本,使新药能及早地用于患者。
|
| 目錄:
|
Q3AR2 新原料药中的杂质
Q3BR2 新药制剂中的杂质
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐
Q4B附录1R1 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则
Q4B附录2R1 注射剂可提取容量法通则
Q4B附录3R1 微粒污染物检查法:不溶性微粒通则
Q4B附录4AR1 非无菌产品的微生物检查:微生物计数法通则
Q4B附录4BR1 非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法通则
Q4B附录4CR1 非无菌产品的微生物检查:药物制剂和原料药的认可标准通则
Q4B附录5R1 崩解时限检查法通则
Q4B附录6R1 剂量均匀度通则
Q4B附录7R2 溶出度测定法通则
Q4B附录8R1 无菌检查法通则
Q8R2 药品研发
Q10药品质量体系
Q8/Q9/Q10 Q AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答
Q3AR2 IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3BR2 IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE
IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 R1 RESIDUE ON IGNITION/ SULPHATED ASH GENERAL
CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 R1 TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R
ATIONS GENERALCHAPTER
……
|
|