新書推薦：
《
山河故土（吴佳骏以土著之心，执笔为刀，书写重庆大足数百年文脉）
》
售價：NT$
500
《
制造兴邦：从追赶到引领的中国产业升级之路
》
售價：NT$
301
《
早期东南亚——从人类初现到文明兴起
》
售價：NT$
1061
《
教育研究方法（第二版）21世纪教师教育系列教材
》
售價：NT$
301
《
人民币国际化 关键角色的市场冲锋 解析人民币崛起逻辑 看清中国金融未来和全球货币格局
》
售價：NT$
403
《
AI赋能HR
》
售價：NT$
449
《
齐鲁世族与魏晋政治
》
售價：NT$
755
《
团队教练 ： 释放团队的力量和潜能（修订版）
》
售價：NT$
347
|
| 編輯推薦： |
|
本书引进了世界主要贸易方科技前沿最新技术性贸易措施体系，并分析对比与我国的差异，对我国技术性贸易措施应对的方法体系进行了战略性、系统性的基础研究。帮助政府管理部门学习了解我国和主要贸易方产品技术法规、标准体系、认证条款等规定，认识产品进入不同目标市场的准入条件、监管要求的差异性，完善出口管制体系和贸易救济制度，指导企业应对国外技术性贸易措施，对我国质量体系的健全与发展具有理论价值和实践意义，并填补了目前我国同类图书的空白。
|
| 內容簡介： |
|
本书对中国和主要贸易方（欧盟、美国、加拿大、巴西等）医疗器械相关的法规、标准、监管体系等技术性贸易措施进行全面的分析，包括欧盟的上市监管，如MDR法规有关医疗器械投放市场的规定和安全性能要求，医疗器械的审查方式、符合性评估、注册要求、质量管理体系等，美国的认可推荐性共识标准的工作机制，FDA医疗器械产品监管模式，上市前通告、审批、PMA审查流程，突破性医疗器械审查计划等，并与中国进行比较研究；对中国医疗器械进出口贸易情况进行了数据分析，指出进出口医疗器械监管面临的形势和存在的问题；对中国法规标准、监管体系提出有针对性的建议，以减少技术性贸易措施带来的进出口障碍。
|
| 關於作者： |
|
童生华，深圳市标准技术研究院技术性贸易措施研究所副主任研究员、部长，标准化高级工程师。从事标准化及国外技术性贸易措施研究20年，主持负责30多项国家、地方及企业市场准入、标准化、合规服务课题，参与标准化及市场准入课题研究50多项，出版书籍（主导编写和参与编写）3本，公开发表论文30多篇，多次获邀为产业、企业提供标准化、市场准入及合规主题培训超20次，在服务企业出海合规方面积累了丰富的实践经验。
|
| 目錄：
|
第1章医疗器械定义和范围/001
1.1医疗器械的定义/002
1.2医疗器械的范围/004
1.3医疗器械的分类监管体系/005
第2章医疗器械技术性贸易措施/009
2.1TBT相关措施/010
2.2国际组织及区域协调机制概述/011
2.3医疗器械技术性贸易措施现状/024
第3章中国医疗器械技术性贸易措施及进出口监管体系/031
3.1中国医疗器械监管机构/032
3.2中国医疗器械监管的法规体系/034
3.3中国医疗器械监管措施/053
3.4中国医疗器械进出口监管体系/056
第4章欧盟医疗器械技术性贸易措施与监管体系/067
4.1欧盟进出口医疗器械监管概述/068
4.2欧盟医疗器械监管机构/070
4.3CE标志认证/071
4.4欧盟医疗器械监管主要的法律法规/074
4.5欧盟医疗器械主要监管措施/118
4.6中欧医疗器械监管对比分析/122
第5章美国医疗器械技术性贸易措施与监管体系/129
5.1美国医疗器械进出口监管概述/130
5.2美国医疗器械监管机构/132
5.3美国医疗器械法律法规与标准体系/132
5.4美国医疗器械监管措施/142
5.5中美医疗器械监管对比分析/169
第6章加拿大医疗器械技术性贸易措施与监管体系/177
6.1加拿大进出口医疗器械监管概述/178
6.2加拿大医疗器械监管机构/179
6.3加拿大医疗器械监管法律法规/183
6.4加拿大医疗器械监管措施/189
6.5中加医疗器械监管对比分析/207
第7章印度医疗器械技术性贸易措施与监管体系/213
7.1印度进出口医疗器械监管概述/214
7.2印度医疗器械监管机构/216
7.3印度医疗器械监管法律法规/220
7.4印度医疗器械监管措施/229
7.5中印医疗器械监管对比分析/232
第8章中国医疗器械进出口贸易情况分析及现代化治理展望/237
8.1中国医疗器械进出口贸易概述/238
8.2中国医疗器械进出口贸易分析/239
8.3中国进出口医疗器械现代化治理展望/244
|
|
購物車/收銀台(0) | 在線留言板
| 付款方式
| 聯絡我們
| 運費計算
| 幫助中心 |
加入書簽
HOME
新書上架
