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| 內容簡介： |
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在健康中国建设过程中，基于公私合作的医疗器械科学监管具有重要意义。本书通过梳理医疗器械领域的公私合作活动，从公私合作视角下探析了现行医疗器械规制存在的问题和原因。在借鉴域外医疗器械规制公私合作治理经验基础上，提出完善我国医疗器械规制的方向在于构建好医疗器械合作规制，并在公私合作视角下重新进行规制主体赋权、规制行为建构和规制责任分配。
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| 關於作者： |
蒋海洪
教授、法学博士、硕士生导师，上海健康医学院医疗产品管理专业主任，医疗器械政策研究与安全评价中心负责人，医疗器械检验与监管科学学科带头人。我国首个医疗器械管理本科专业创始人，深耕医疗器械法规与政策领域20余年，作为监管专家深度参与国家医疗器械法规、规章制修订。主持或参与省部级以上重点课题10余项，在中文社会科学引文索引（CSSCI）、中文核心期刊要目总览（北大核心期刊）及权威报刊发表论文90余篇，出版专著4部，主编著作及教材11部，其主编的教材被纳入国家卫生健康委员会“十三五”及全国高等职业教育“十四五”规划。兼任最高人民检察院民事行政诉讼咨询专家，中国药品监督管理研究会医疗器械专委会委员，上海市医学装备协会医疗器械监管科学分会常务副会长兼秘书长，《中国医疗器械行业发展报告》（中国医疗器械蓝皮书）丛书副主编，上海功承瀛泰律师事务所高级顾问、专家级律师，上海市市场监督管理学会理事，上海市食品药品安全研究会理事。历任上海市食品药品监督管理局杨浦分局副局长（2011年挂职），国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，中国医疗器械行业协会特聘法规专家，上海医疗器械行业协会顾问，江西三鑫医疗科技股份有限公司、江苏东星智慧医疗科技股份有限公司独立董事等职。
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| 目錄：
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目 录
第一章 导 论
第一节 研究基础
一、关于公私合作的研究
二、关于医疗器械规制的研究
第二节 公私合作的理论基础分析
一、“完成行政任务”的行政主体界定论
二、“多元协商参与”的行政法律关系论
三、“合作协议为中心”的行政行为形式论
四、“同享共责”的权利责任分配论
第三节 研究价值、框架设计及创新与不足
一、研究价值
二、框架设计
三、研究创新与不足
第二章 我国医疗器械规制的演进与变迁
第一节 医疗器械规制的历史变迁
一、萌芽发展期（1996~1999年）
二、基础巩固期（2000~2013年）
三、蛰伏待变期（2014~2020年）
四、提升完善期（2021年至今）
第二节 医疗器械规制的框架体系
一、医疗器械规制的范畴
二、医疗器械规制的主体
三、医疗器械规制内容的分类
第三节 医疗器械规制的发展特征
一、医疗器械规制核心与规制体系基本形成
二、技术规范日渐成为医疗器械规制的重要内容
三、医疗器械规制已经成为典型的风险规制
第四节 医疗器械规制的时代挑战
一、医疗器械规制任务扩张
二、医疗器械规制内容亟须创新
第三章 我国医疗器械规制中的公私合作
第一节 医疗器械规制制定中的公私合作
一、制定市场准入规制时的公私合作
二、制定质量安全规制时的公私合作
第二节 医疗器械规制实施中的公私合作
一、医疗器械规制实施中的企业参与
二、医疗器械规制实施中的专家参与
三、医疗器械规制实施中的机构参与
第四章 公私合作视角下医疗器械规制存在的问题
第一节 医疗器械规制公私合作理念有待深入
一、药械监管中的社会共治原则
二、社会共治不能替代公私合作
三、公私合作理念尚处萌芽当中
第二节 医疗器械规制主体多元参与机制失灵
一、规制主体的协同失灵亟须规避
二、规制主体的角色冲突有待消除
三、规制主体的“多中心”架构还未形成
第三节 医疗器械规制行为类型化不足
一、传统医疗器械行政行为新意待解
二、大量非正式医疗器械行政行为尚待型式化
三、现行医疗器械规制程序面临时代挑战
第四节 公私合作中医疗器械规制的责任困境
一、规制责任的界定划分：主体模糊与规范缺位
二、规制责任的手段方式：工具失灵与程序缺陷
三、规制责任的追究实践：诉讼障碍与问责机制失灵
第五章 医疗器械规制公私合作不足之成因分析
第一节 医疗器械规制理念原则亟须推陈出新
一、传统行政法对医疗器械规制理念影响至深
二、医疗器械规制原则缺乏适当补充和拓展
第二节 医疗器械规制主体关系有待梳理整合
一、行业组织培养不足导致主体范畴扩展困难
二、治理资源配置失序导致主体形态固化单一
三、利益诉求难以趋同弱化了主体的伙伴关系
第三节 医疗器械规制行为体系尚需重构优化
一、既有公私合作行为尚未成为规制行为主流
二、视角狭窄影响公私合作行为效力界定
三、定位偏颇影响公私合作行为程序运转
第四节 医疗器械规制责任机制失之贯通夯实
一、合作中的责任模式尚未明晰
二、多元化的救济渠道没有打通
三、预防性的救济手段准备不足
第六章 境外医疗器械规制公私合作治理经验借鉴
第一节 美国医疗器械规制公私合作实践及其经验
一、美国医疗器械规制中的公私合作
二、美国经验总结
第二节 欧盟医疗器械规制公私合作实践及其经验
一、欧盟医疗器械规制中的公私合作
二、欧盟经验总结
第三节 日本与国际医疗器械监管机构论坛有关医疗器械公私合作的实践
一、日本医疗器械规制与公私合作
二、国际医疗器械监管机构论坛有关医疗器械公私合作的规定
第七章 公私合作视角下完善医疗器械规制的进路探析
第一节 公私合作视角下医疗器械规制的发展方向
一、公私合作视角下医疗器械规制的任务重设
二、公私合作视角下医疗器械规制的理念重塑
三、公私合作视角下医疗器械规制的框架重构
第二节 医疗器械合作规制的主体赋权
一、医疗器械合作规制的主体形态
二、充实医疗器械合作规制的主体权利义务
三、构建医疗器械合作规制的主体参与机制
第三节 医疗器械合作规制的行为建构
一、转化自我规制和完善未型式化行政行为
二、根据“任务属性”合理选择行政行为形式
三、注重“合作式”医疗器械规制程序的设计
第四节 医疗器械合作规制的治理责任
一、医疗器械合作规制的责任分配
二、医疗器械合作规制公共性丧失的预防
三、医疗器械合作规制私主体责任的强化
第八章 结论与展望
第一节 研究结论
第二节 关于医疗器械规制的研究展望
一、如何“处旧”：重视规制评价
二、如何“迎新”：拥抱监管科学
参考文献
后 记
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| 內容試閱：
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序 言
随着医疗技术的飞速发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械产品的安全性有效性成为社会关注的焦点。对使用者而言，医疗器械是“经验商品”，只有使用后才能确定其质量特征，因而使用者和生产经营者之间存在产品信息不对称问题；同时，不合格的医疗器械产品，尤其是不合格的二、三类医疗器械的危害后果往往具有“时滞”性，其使用会产生巨大的外部性。因此，以分类管理为基础，信息公开、检验检测和产品许可等事前控制手段是传统医疗器械规制的主要方式。其中，由产品注册证、生产许可、经营许可所构成的许可准入规制是各国医疗器械监管的核心。
同时，医疗器械产品还涉及信息赤字、外部性等问题，故无法全然依赖行政规制。一方面，行政规制是否有能力实现预期目的，是否会带来过高的规制成本，需要进行充分评估；另一方面，强化行政规制是否会扼制市场和社会活力，产生“更多规制、更少活力”的后果，也值得审慎思考。规制的核心含义在于指导或者调整相关主体的行为活动，以实现既定的公共政策目标。而在以解决社会或市场问题、增进社会公共福祉为主要目的的议题中，公共政策往往围绕如何满足人民的利益和需求展开，以此深刻影响国家和社会/市场关系的塑造和变动。这也是近年来以推动形成政府监管、企业自觉、行业自律、社会监督互为支撑的监管格局为旨趣的监管改革的重要因由。
合作规制是规制改革众多进路中的一种。在自由与限制的关系框架下，除无限制的自由外，命令控制型规制和自我规制是规制裁量体系的两个端点。其中，命令控制型规制以政府为规制主体，突出行政的力量在规制中的支配性；但无效、无能、回应性弱也在一定程度上导致了规制“萎靡”。自我规制以企业及行业这一规制对象为规制“主体”，利用规制对象的信息优势，突出市场激励在规制中的支配性；但信息操控、不道德行为、市场控制等也可能导致规制失灵。合作规制则试图在两者之间找寻一个有效规制的平衡点。
《基于公私合作的医疗器械规制研究》一书，由蒋海洪在其博士学位论文基础上修改而成，探讨的正是医疗器械领域新型规制——公私合作规制。在医疗器械领域，政府长期以来青睐采用传统命令控制型规制形式来回应市场和社会问题。但是，将实现企业利益和社会公共利益的一致性作为目的的单边规制，在创新不足、活力不够的中国医疗器械行业，可能会面临规制僵硬问题，抑制市场的创新发展活力。在规制改革的多种路径中，为何要选用合作规制作为替代方案？合作规制在具体展开中的效果如何？应当如何更好地优化合作规制？本书作者立足中国医疗器械规制演进的具体状况，尝试对这些问题予以解答。
总的来说，这是一部具有前瞻性和实用性的学术作品。它以近年来中国医疗器械规制“放管服”改革为场域，理论联系实际，全面深入地探讨公私合作规制的理论基础、合作规制在中国医疗器械领域的实践发展、改革所面临的现实挑战及未来进一步优化合作规制的策略。本书不仅为医疗器械领域的规制研究提供了新的视角和方法，也为监管机构、行业企业和学术界在公私合作方面的实践和研究提供了有益的参考。在作品付梓之际，作为作者博士学位论文的指导老师，我乐为之序，并期待他有更多新的成果面世。
徐 键
2025年1月23日于上海
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