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內容簡介： 本书是一本以问题为导向的实用指南，内容涵盖临床研究从筹备、设计到实施与转化全流程。全书以问题为纲，融合理论与实操，助力研究者高效规避风险，提升科研质量。第一部分“研究前应知应会”围绕临床研究核心基础概念与必要流程，针对不同研究类型，结合常见法律法规，梳理伦理审查、多中心备案及知情同意等操作规范及路径。第二部分“临床研究方法学”聚焦临床研究的科学设计，详解随机对照试验、队列研究等经典设计方法，剖析样本量计算、偏倚控制及混杂因素处理等要素，结合统计学分析方法及成果报告规范，提供可落地的分析策略。第三部分“临床研究实施与管理”涵盖了项目实施过程中的要点，针对患者招募、数据记录偏差等关键节点进行解读，总结不良事件管理及入组优化等方面策略，强化风险管控与质控要求。第四部分“药物器械临床试验”总结药物器械临床试验的核心规范，探讨新药研发阶段、参与角色分工及相关指南等方面实操要点，为药物与器械试验提供标准化参考。作为专为临床研究者，包括医护人员、科研人员等临床研究从业者和学生量身打造的一本口袋书，本书旨在帮助读者，特别是刚接触临床研究的新手，快速熟悉行业语言体系、掌握核心概念并理解必备的法律法规框架，以期顺利融入临床研究实践。 關於作者： 李珍，上海交通大学临床医学本硕，巴黎萨克雷大学流行病学博士，副研究员。同济大学附属妇产科医院临床医学研究中心主任，兼任上海市药品临床检查员。主持国家自然科学基金、上海市科委“科技创新行动计划”等课题，论文Almetric指数位列全球前5%。荣获中华医学科技奖二等奖（主要完成人）、上海医学科技奖一等奖（主要完成人）、美国胸科学会青年学者奖。赵琳，博士，复旦大学附属中山医院内分泌科副主任医师。中华医学会糖尿病学分会委员，上海市医学会糖尿病专科分会代谢综合征学组副组长，上海市医学会骨质疏松专科分会青年委员。主要从事内分泌及代谢性疾病的临床诊疗工作及临床、基础研究。作为项目负责人承担“四大慢病国家科技重大专项”、国家自然科学基金面上及青年项目等多项课题。以第一或通讯作者在JAMA、Gastroenterology、Nature Communications、JCEM等国际学术期刊发表论文十余篇。王瑞平，主任医师、教授、研究生导师，上海市皮肤病医院临床研究中心主任。担任《世界临床药物》期刊编辑部副主任，英国皇家医学会会士，上海医药行业协会皮肤健康专委会副主任委员等。主持国家中医药管理局“中医循证能力建设”等15个项目。以第一或通讯作者在国内外核心期刊发表论文150余篇，SCI收录60余篇。

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