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編輯推薦： 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行。 內容簡介： 2026年1月16日，中华人民共和国国务院令第828号公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2026年5月15日起施行，全文共9章89条，修订后的主要内容如下：（1）完善药品研制和注册制度，包括鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用，加强药品研制管理，优化药品注册审评审批流程，细化药品上市许可持有人的责任等。（2）加强药品生产管理，包括严格药品委托生产管理，规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求，完善中药生产管理制度等。（3）规范药品经营和使用，包括完善药品网络销售管理制度，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂管理制度等。（4）严格药品安全监管，包括明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形，细化药品质量抽查检验流程等。 關於作者： 中国法治出版社（原“中国法制出版社”）成立于1989年，是中华人民共和国司法部主管主办的中央级法律类专业出版社，是国家法律法规标准文本权威出版机构和法律专业信息服务提供商。 目錄： 中华人民共和国国务院令(第828号) 中华人民共和国药品管理法实施条例 司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问 內容試閱： 中华人民共和国国务院令 第828号 《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。 总理 李强 2026年1月16日 中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。 第二条　从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。 第三条　国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。 第四条　县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第五条　国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。 ……

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