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| 編輯推薦： |
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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行。
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| 內容簡介： |
《中华人民共和国药品管理法》共12章155条，包含总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则。
2026年1月16日，中华人民共和国国务院令第828号公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2026年5月15日起施行，全文共9章89条，修订后的主要内容如下：一是完善药品研制和注册制度；二是加强药品生产管理；三是规范药品经营和使用；四是严格药品安全监管。
本书收录《中华人民共和国药品管理法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，便于读者查阅使用。
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| 關於作者： |
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中国法治出版社（原“中国法制出版社”）成立于1989年，是中华人民共和国司法部主管主办的中央级法律类专业出版社，是国家法律法规标准文本权威出版机构和法律专业信息服务提供商。
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| 目錄：
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中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
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| 內容試閱：
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中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 2019年8月26日中华人民共和国主席令第31号公布 自2019年12月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
……
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。
第二条 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
第三条 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
第四条 县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
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