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| 編輯推薦： |
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本书为器械工程师提供资料，助其精准测量植入前后器械所受条件，也适合学生及学术研究者参考。
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| 內容簡介： |
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《医疗器械生理使用条件的测量与评估》聚焦医疗器械在植入及长期体内使用时的生理条件，这对确保器械可靠性、有效性和安全性至关重要。书中着重介绍了用于测量医疗器械生理使用条件的先进分析方法，同时指出了工程师们所面临的重要挑战。内容涵盖体内生理使用条件定义、常见测量方法，以及详细案例研究、展示问题阐述、测量方法及分析结果示例。
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| 關於作者： |
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沃尔特·巴克斯特（Walt Baxter）是美敦力（Medtronic）公司心脏节律管理业务领域的杰出科学家。他的专业领域涵盖体内医疗器械的运动学和变形研究。 瑞安·拉姆（Ryan Lahm）是美敦力公司心脏节律管理业务领域的高级工程经理。他擅长测量医疗器械与人体解剖结构之间的相互作用。 主译夏燕红，女，高级工程师，在杭州市儿童医院从事医疗设备管理工作23年，现任杭州市儿童医院医工部副主任。负责医疗设备的技术引进、技术保障和质量控制管理工作，对医疗器械管理、医疗设备与医院后勤的协同、医院信息化智慧化等方面进行研究。 刘伟光，儿外科学主任医师，硕士生导师，先后在浙大附属儿童医院外科工作，杭州市儿童医院工作，历任小儿外科科主任、医务科副科长、医保办主任及党委副书记、副院长。从事小儿消化道和泌尿道疾病的诊断及手术以及医院管理工作。
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| 目錄：
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目 录
第1章 医疗器械生理使用条件的测量与评估：概述 1
参考文献 4
第2章 医学影像在生理使用条件测量中的应用 5
1 引言 5
2 基于X射线的成像 7
3 超声成像 9
4 磁共振成像（MRI） 10
5 混合成像技术 12
6 数据输出 13
7 分析和后处理 16
8 案例研究1：CT/MR融合成像 18
9 案例研究2：尸检成像 21
10 案例研究3：传导系统起搏（CSP） 22
11 案例研究4：双平面荧光透视用于心脏起搏电极导线评估 24
12 结论 26
参考文献 26
第3章 用于评价医疗器械使用情况的临床前和临床研究 28
1 引言 28
2 临床前研究 31
3 临床研究 31
4 案例研究1：临床前体外试验 32
5 案例研究2：临床前生物相容性研究 34
6 案例研究3：早期和关键性临床研究 34
7 案例研究4：上市后临床研究 35
8 结论 36
参考文献 36
第4章 针对患者群体的解剖测量和器械设计 38
1 引言 38
2 统计形状模型（SSM）创建 40
3 髂动脉覆膜支架：患者解剖变异性案例研究 48
4 经导管主动脉瓣置换术：支架体内变形的案例研究 50
5 部位-特异性心脏导线输送导管 52
6 结论 57
参考文献 57
第5章 医疗器械与血流之间的相互作用 59
1 医疗器械血流使用条件 59
2 医疗器械设计与测试工作中用于研究血流动力学的参数 60
3 物理试验的使用条件注意事项 63
4 计算模拟的使用条件注意事项 65
5 案例研究 68
6 其他治疗领域的关键考虑因素 78
7 结论 80
参考文献 80
第6章 植入器械的运动和迁移 86
1 引言 87
2 器械设计因素和解剖因素 87
3 案例研究 89
4 结论 99
参考文献 99
第7章 柔性植入器械的形态演变 102
1 可植入柔性器械的形态演变 103
2 案例研究1：股腘动脉（FPA）与外周动脉疾病（PAD） 103
3 案例研究2：髂股静脉疾病 107
4 案例研究3：经静脉心脏导线 113
5 案例研究4：冠状动脉装置的变形响应 118
6 结论 126
参考文献 126
第8章 患者群体中运动周期数的测量 133
1 引言 134
2 人体重复运动 134
3 刚体运动与偏转 134
4 运动波形 135
5 运动对植入式器械的影响 136
6 测量和估算方法 137
7 运动测量方法 137
8 测量和估计循环次数时的注意事项 138
9 案例研究：运动周期计数 138
10 结论 145
参考文献 145
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| 內容試閱：
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译者序
医疗器械是挽救生命、改善人类健康的关键临床工具，小到压舌板、便盆这类基础器具，大到心脏起搏器、人工胰腺等精密装置，其研发与应用始终贯穿着 “安全” 与 “有效” 的核心诉求。随着医疗技术的飞速迭代，如何精准评估器械在人体复杂生理环境中的交互作用，已成为行业突破的核心课题。当我们首次接触到这部《医疗器械生理使用条件的测量与评估》时，便深知其对国内医疗器械领域的重要价值，遂决意将其翻译为中文出版，为行业同仁搭建一座技术交流的桥梁。
不同于传统医疗器械专著聚焦于器械本身的结构与功能，本书的开创性在于将研究视角锚定在“生理使用条件”这一核心维度。从法规定义出发，它系统梳理了医疗器械的风险分级与应用分类，更突破性地提出：器械的研发与评估不能仅关注其对人体的作用，还需充分考量人体生理状态对器械的反向影响。无论是年龄、性别、运动习惯等个体差异，还是马凡综合征、糖尿病等基础疾病，都被纳入器械评估的核心框架，这一理念打破了以往 “就器械论器械” 的局限，为行业建立了更全面的评估体系。
书中的内容兼具理论深度与实践价值。从医学影像技术在生理条件测量中的多元应用，到临床前测试模型的适配性选择，再到临床试验方案的个性化定制，每一章都搭建了完整的知识体系。尤其值得一提的是，大量真实案例的融入让抽象理论变得可感可知：CT/MR 融合成像如何助力器械精准定位、髂动脉覆膜支架如何适配患者解剖变异、柔性植入器械如何应对人体运动的形态挑战…… 这些案例既展现了前沿技术的落地路径，也为科研人员、临床医师提供了可直接借鉴的实操方案。
在国内医疗器械创新浪潮迭起的当下，本书的引进出版有着特殊的现实意义。它不仅可以为研发人员提供器械设计的科学方法论，为临床医师搭建器械应用的评估框架，还可以为法规专家提供风险管控的参考依据。书中对 “临床医生 - 器械 - 患者” 三者交互关系的重视，更提醒着行业从业者：医疗器械的终极目标是服务于患者的个性化诊疗需求，唯有兼顾技术突破与临床实际，才能实现从 “可用” 到 “好用” 的跨越。
在翻译过程中，我们始终秉持严谨审慎的态度，力求在还原原著学术精髓的同时，适配中文语境的表达习惯。由衷希望这部著作能成为国内医疗器械领域从业者的案头工具书，为行业创新注入理论养分，也为守护大众生命健康筑牢技术根基。
最后，感谢所有为本书翻译提供支持的专家学者，也期待读者能在阅读中有所悟、有所获，共同推动我国医疗器械领域迈向更高质量的发展阶段。
夏燕红?刘伟光
2025年9月21日
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