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內容簡介： 本书对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的13章共309个条款进行了全面解析，精准提炼出每个条款的检查要点，同时每个条款检查要点配以思维导图，以方便检查员审稿和生产企业的质量管理人员迅速获取重点信息，从而提升工作的准确性与效率。 本书适用于药品检查员和审核员、研发、生产企业的质量管理人员、医药院校师生及其他相关人员。 關於作者： 张金贵，资深GMP检查员，长期致力于药品生产质量管理规范（GMP）的现场检查工作，对药品生产质量管理规范（GMP）有着深厚的理论知识和丰富的实践经验。 目錄： 第一章 总则 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第三章 机构与人员 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 ……

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