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| 內容簡介： |
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《2025中国生命科学与生物技术发展报告》总结了2024年我国生命科学研究、生物技术和生物产业发展的基本情况，重点介绍了我国在生命组学与细胞图谱、脑科学与神经科学、合成生物学、表观遗传学、结构生物学、免疫学、干细胞、新兴前沿与交叉技术等领域的研究进展，以及医药生物技术、工业生物技术、农业生物技术和生物安全技术领域取得的年度进展、重大成果，分析了我国生物产业的市场表现和发展态势。《2025中国生命科学与生物技术发展报告》分为总论、生命科学、生物技术、生物产业、投融资、文献专利6章，以翔实的数据、丰富的图表和充实的内容，全面展示了当前我国生命科学、生物技术和生物产业的基本情况与重要进展。
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目录前言第一章 总论 1一、国际生命科学与生物技术发展态势 1（一）重大研究进展 1（二）技术进步 11（三）产业发展 14二、我国生命科学与生物技术发展态势 17（一）重大研究进展 17（二）技术进步 20（三）产业发展 25第二章 生命科学 28一、生命组学与细胞图谱 28（一）概述 28（二）国际重要进展 29（三）国内重要进展 33（四）前景与展望 37二、脑科学与神经科学 37（一）概述 37（二）国际重要进展 39（三）国内重要进展 46（四）前景与展望 48三、合成生物学 51（一）概述 51（二）国际重要进展 53（三）国内重要进展 58（四）前景与展望 62四、表观遗传学 62（一）概述 62（二）国际重要进展 64（三）国内重要进展 69（四）前景与展望 74五、结构生物学 75（一）概述 75（二）国际重要进展 76（三）国内重要进展 84（四）前景与展望 88六、免疫学 88（一）概述 88（二）国际重要进展 89（三）国内重要进展 94（四）前景与展望 98七、干细胞 99（一）概述 99（二）国际重要进展 99（三）国内重要进展 105（四）前景与展望 109八、新兴前沿与交叉技术 110（一）空间蛋白质组学 110（二）生物大模型 114（三）未来食品 120第三章 生物技术 126一、医药生物技术 126（一）新药研发 126（二）诊疗设备与方法 138（三）疾病诊断与治疗 144二、工业生物技术 152（一）生物催化技术 152（二）生物制造技术 163（三）生物技术工业转化研究 167三、农业生物技术 171（一）分子培育与品种创制 171（二）农业生物制剂创制 189（三）农产品加工 202四、生物安全技术 223（一）病原微生物研究 223（二）两用生物技术 226（三）生物安全实验室 229（四）生物入侵 230（五）生物安全技术发展趋势 233第四章 生物产业 237一、生物医药 237（一）医药制造业 237（二）药品流通行业 246（三）医药服务业 256（四）创新产品 258（五）企业发展 265二、生物农业 271（一）生物育种 271（二）生物肥料 275（三）生物农药 278（四）生物饲料 282三、生物制造 285（一）生物基化学品 286（二）生物基材料 290（三）生物质能 292四、产业前瞻 295（一）类器官 295（二）脑机接口 302第五章 投融资 308一、全球投融资发展态势 308（一）全球医疗健康资本市场仍处于寒冬阶段 308（二）全球投融资交易主要集中在A轮项目 309（三）Xaira Therapeutics获年度*多投融资额 310（四）AI+制药是年度投融资热点词 3112025中国生命科学与生物技术发展报告（五）全球有145家企业完成2次及以上投融资 311（六）各股市IPO上市进程持续放缓 312（七）RA Capital是2024年*活跃的投资机构 313（八）全球医疗健康领域融资事件*多的国家是美国 314二、中国投融资发展态势 315（一）国内投融资市场的寒冬也仍在持续 315（二）生物医药项目仍是国内投资热点 316（三）晶泰科技是年度IPO 募资*多的企业 317（四）国有资本成为投融资新的来源 318（五）香港联合交易所是国内上市*选的资本市场 318（六）江苏和上海是国内医疗投资领域的佼佼者 319第六章 文献专利 320一、论文情况 320（一）年度趋势 320（二）国际比较 321（三）学科布局 323（四）机构分析 326二、专利情况 331（一）年度趋势 331（二）国际比较 332（三）专利布局 334（四）竞争格局 337三、知识产权案例分析 339（一）抗体药物偶联物相关专利分析 339（二）代表性抗体药物偶联物专利保护情况 345（三）我国抗体药物偶联物科技创新与产业发展的建议 351附录 3532024年国家药品监督管理局批准的创新药 3532024年中国生物技术/医疗健康企业上市情况 358
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第一章 总论 一、国际生命科学与生物技术发展态势 生命科学与生物技术领域是全球重要的科技制高点和全球竞争的战略高地。各国在2024年出台了一系列规划举措，围绕生命组学技术、基因编辑技术、合成生物学、RNA、人工智能（AI）赋能生命健康技术等重点基础和前沿方向开展了系统布局。当前，前沿技术不断革新、学科跨境融合、数字深度赋能，在基础研究、转化研究、应用研究等不同层面推动生命科学与生物技术领域取得突破。 （一）重大研究进展 1.mRNA疫苗展现广阔应用潜力，环状RNA带来新活力 近年来，RNA疗法开发逐步成熟，多个细分方向取得突破。其中，*引人注目的mRNA疫苗已快速取得突破，继多款新冠mRNA疫苗获批后，2024年，全球*款呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在美国获批，用于预防60岁或以上成人呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病和急性呼吸系统疾病。同时，针对流感病毒、诺如病毒等的疫苗也在积极开发中。除应用于预防各种病毒感染外，研究人员发现mRNA疫苗也可用于预防细菌感染，美国宾夕法尼亚大学等开发了一种同时针对艰难梭菌毒素和毒力因子的多价mRNA-LNP疫苗，其在小鼠模型中引起了强大且长效的免疫反应，在*次感染和重复感染中能有效保护小鼠免受致死性艰难梭菌感染。mRNA肿瘤疫苗也在稳步推进中，*快的已进入Ⅲ期临床试验阶段，用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。近期，针对胶质母细胞瘤，美国佛罗里达大学基于多层RNA脂质颗粒聚集体（lipid particle aggregate，LPA）递送系统开发的个体化mRNA肿瘤疫苗，在患者体内产生了快速且持久的抗癌免疫反应。而在疫苗之外，mRNA作为药物治疗疾病的潜力也得到了进一步的验证。美国Moderna公司基于LNP开发的mRNA-3927可通过编码丙酰辅酶A羧化酶（propionyl-CoA carboxylase，PCC）α或β亚基蛋白来恢复丙酸血症患者肝中功能性PCC活性，在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并使患者发病风险降低70%。近两年，环状RNA作为一种新兴的分子形式开始逐渐进入人们的视野，与线性RNA相比，环状RNA由于*特的环状结构而具有更好的稳定性，其在基因调控、蛋白质编码及疾病治疗等领域的潜力也在不断被挖掘。2024年，转录本（上海）生物科技有限公司针对放射性口干症研发的RXRG001在美国获批开展临床试验，标志着环状RNA药物正式进入临床开发阶段。 与此同时，核酸药物中发展已较为成熟的ASO药物（反义寡核苷酸药物）、siRNA药物等也持续在各种遗传性疾病中取得产品上的突破。2024年，继续迎来一款ASO药物新产品的获批，即美国Ionis Pharmaceuticals公司开发的Tryngolza（olezarsen），与2019年在欧盟获批同适应证的Volanesorsen一样，二者均靶向抑制肝载脂蛋白C-Ⅲ的产生，但Tryngolza采用与N-乙酰半乳糖胺缀合的方式，因而具有更强的肝靶向能力和更低的使用频率，同时还具有更优的安全性。Ⅲ期临床试验结果显示，Tryngolza不仅可稳定、持续有效地降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者甘油三酯和血清载脂蛋白C-Ⅲ水平，还显著降低了急性胰腺炎的发生率。此外，美国Ionis Pharmaceuticals公司也已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交其用于遗传性血管性水肿的Donidalorsen的新药上市申请，已在Ⅲ期临床试验中证实其可有效降低遗传性血管性水肿的发病率。另一款用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的药物为美国Arrowhead Pharmaceuticals公司的siRNA产品Plozarsiran，目前其也已在新药上市申请阶段，临床Ⅱb期试验数据显示，Plozarsiran可有效降低高血脂症患者富含甘油三酯的脂蛋白水平。除在针对遗传性疾病领域持续取得进展外，2024年siRNA药物在感染性疾病方面也取得了突破性的成果，我国南方医科大学等机构的研究人员经研究发现，瑞士罗氏公司等开发的siRNA药物Kalnesiran单*或与免疫调节剂联用，可使HBV感染者HBsAg阴转率达到3%~23%，且安全可控，该研究为慢性HBV感染带来了全新的联合治疗手段。 2.前沿分子诊断技术不断创新，助力疾病早筛早诊 当前，疾病早筛早诊和精准诊断已经成为诊断技术的研发目标。2024年，复旦大学的研究人员绘制出详尽的蛋白质组图谱，并利用机器学习模型，发现了具有潜力的疾病预测诊断生物标志物和治疗靶点，为精准医学的发展奠定了基础。在分子诊断领域，高通量测序技术以高通量、多靶点、高准确度、兼容多种样本类型（组织活检与液体活检）等特有优势成为热点技术，液体活检技术则因其微创、快捷、动态监测等特性在肿瘤诊断临床应用中受到广泛关注并快速发展，这些技术不断迭代改进，在泛癌种/多基因的癌症早筛、肿瘤新药伴随诊断及肿瘤术后监测等肿瘤精准诊疗应用方向发挥关键的作用。 基于高通量测序技术的伴随诊断技术产品发展日益成熟，进一步提升了患者靶向药物疗效、治疗安全性。截至2024年，美国FDA已批准14款基于高通量测序技术的肿瘤检测产品，其中10款为伴随诊断类产品。国际基因测序巨头因美纳公司开发的全球*款泛癌种全量变异分析伴随诊断试剂盒ISO Comprehensive获美国FDA批准上市，该试剂盒单次检验能够覆盖500多个基因的突变与肿瘤突变负荷（TMB），成为伴随诊断领域的里程碑式突破，该产品也预示着泛癌种伴随诊断时代的到来。 液体活检技术已逐步被应用于对肿瘤患者的全周期诊疗管理，在单癌种到泛癌种早筛的大趋势下，多组学分析有助于整合多维度信息开展综合评估，美国FDA批准的4款肿瘤早筛产品中有3款运用了多指标联合检测的技术路线，从单一指标向多组学指标的联合运用也将成为未来液体活检产品开发的主要趋势。高通量测序技术的发展使液体活检进一步实现了多组学联合筛查，并大幅度提升了产品性能。2024年7月，美国FDA批准*款基于高通量测序技术的多组学液体活检肠癌早筛产品Shield？上市，该产品能同时检测循环DNA体细胞突变、甲基化及片段组学特征变化，整体灵敏度达到83%，特异性为90%。与此同时，研究人员也持续优化生物标志物的开发策略，提高液体活检的检出效率，如开发脂质纳米颗粒和单抗成分预处理剂以减少循环肿瘤DNA降解，利用工程化丝状噬菌体的柔韧性和特异亲和力高效捕获与分离循环肿瘤细胞，运用纳米技术与微流控技术检测外泌体及细胞外囊泡等。此外，自动化与AI等辅助技术、循环RNA等新兴标志物的开发也为液体活检在肿瘤早筛领域的创新发展带来了新的机遇。研究人员利用大规模蛋白质组学数据与AI算法，发现了4种可以提前15年预测痴呆风险的蛋白质（GFAP、NEFL、GDF15、TBP2）。 3.利用免疫细胞治疗自身免疫病成为新兴方向，实体瘤治疗迎来突破 免疫细胞治疗已成为当前肿瘤免疫治疗的重要支柱，随着探索不断深入，更多疾病领域将受益于免疫细胞治疗。继CAR-T细胞治疗在血液肿瘤领域带来革命性的变革后，2024年TIL及TCR-T细胞治疗取得突破性成果，为实体瘤领域带来了全新的突破性治疗手段。 2023年以前，CAR-T细胞治疗主要用于血液肿瘤治疗，全球已有13款产品获批。2024年，全球又迎来2款产品上市，分别为我国科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）的赛恺泽（泽沃基奥仑赛）和英国Autolus Therapeutics公司的Aucatalyl（obecabtagene autoleucel），其中Aucatalyl不仅采用了当前较为热门的CD19靶点，而且其*特的结构设计，使其嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度，从而降低了毒副作用，同时提高了CAR-T细胞治疗的持久性。基于该产品在临床中取得的良好安全性，Aucatalyl成为*个获美国FDA批准无须风险评估和缓解策略（REMS）的CAR-T细胞治疗产品。而在治疗实体瘤尤其是脑瘤方面，近一年中CAR-T细胞治疗也取得了产品临床进展。美国斯坦福大学等机构的研究人员利用G12D靶向的自体CAR-T细胞成功使多名顽固性胶质母细胞瘤患者获益，其中一名获得完全缓解。美国哈佛大学利用一款能够同时靶向表皮生长因子受体Ⅲ型突变体和野生型EGFR的CAR-T细胞CARv3-19A1M-E，成功在一项Ⅰ期临床试验中使1名复发性胶质母细胞瘤患者的肿瘤几乎完全消失。美国贝勒医学院等发现，共表达IL-15可显著增强患者的肿瘤完全消失。 除改善CAR-T细胞的抗肿瘤效果外，研究人员还针对其在实体瘤患者中的脱靶效应进行了优化。美国埃默里大学和德国埃尔朗根-纽伦堡大学自2021年起已相继发表多项临床进展，2024年再次在15名患有3种自身免疫病的患者中验证了CAR-T细胞治疗的安全性和优异的疗效，该消息入选2024年Science杂志年度十大科学突破。同样令人瞩目的是，我国在利用异体通用型CAR-T细胞治疗自身免疫病领域取得了全球突破性的成果。海军军医大学等机构的研究人员在国际上*次报道利用来自健康供者的CAR-T细胞成功治疗了3名自身免疫病患者，该项成果主要研究人员徐沪济因此入选2024年Nature杂志评选的十大人物。 除CAR-T细胞治疗外，2024年，TCR-T细胞治疗和TIL治疗也分别迎来*个商业化产品，为实体瘤患者带来了全新的突破性治疗方案。2月，美国Iovance Biotherapeutics公司开发的TIL治疗产品Antagevi（lifileucel）获美国FDA批准，用于治疗晚期黑色素瘤患者，成为全球*款获批上市的TIL疗法，同时也是全球*个获批用于实体瘤治疗的T细胞产品，标志着实体瘤治疗迎来新的精准治疗时代。随后8月，全球*款TCR-T细胞治疗产品在美国获批上市，即英国Adaptimmune公司用于治疗滑膜肉瘤的Tecelra（afamitresgene autoleucel），这也是全球*个获批的实体瘤工程细胞疗法，在一项关键的Ⅱ期临床试验中，Tecelra显示可使39%的患者*次获得长期有效持续缓解。Antagevi和Tecelra的获批不仅标志着TIL和TCR-T细胞治疗产品开始进入临床，也为免疫细胞治疗在实体瘤中的临床应用奠定了基础，更多临床结果显示宫颈癌、结直肠癌、胆管癌、非小细胞肺癌和乳腺癌等患者也将获益于未来更多此类产品的开发。 4.基因治疗在更多遗传性疾病和罕见病中持续稳步推进 基因治疗目前仍主要用于各种遗传性疾病与罕见病，新产品不断推出，为患者带来治疗新希望。在基因治疗领域中，基因替代治疗发展已相对成熟，而基因编辑治疗目前仍在发展初期。 2024年，基因替代治疗在遗传性疾病方面持续稳步推进，不断迎来新产品的上市，目前已有近20款产品获批。美国辉瑞公司开发的Bezvez（idanoctogene elaparvovec）药物于2024年先后在加拿大、美国和欧盟上市，这是继2022年全球*款血友病B基因治疗产品Hemgenix上市后，第二款用于该病的基因治疗产品。Bezvez以腺相关病毒（AAV）为载体，使患者能够通过一次性的注射产生凝血因子Ⅸ蛋白，在临床中显著降低了患者的年化出血率和年化凝血因子输注率。此外，另有几款产品已进入上市申请阶段，基因替代治疗正迈入产品收获期，这些产品包括美国Rocket Pharmaceuticals公司研发的用于严重白细胞黏附缺陷Ⅰ型的Kreslad和针对β-地中海贫血的RP-L102药物、美国Intragenyx Pharmaceutical公司研发的用于治疗黏多糖贮积症A型的IXI11药物及美国Abiona Therapeutics公司研发的用于治疗黏多糖贮积症A型的IXI11药物的pz-el（prademagene nadanersecl）药物。同时，研究人员还在其他遗传性疾病如耳聋
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