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內容簡介: |
陈旻、李红英主编的《临床研究伦理审查案例解析》分为十章,作者对临床研究伦理审查过程中常见的问题进行分类归集,每个小节都引入精选案例,然后进行伦理讨论和小结。精选的100个案例短小且经典,涵盖研究的科学设计与实施,研究的风险与受益,受试者的招募,知情同意,受试者的医疗和保护,隐私和保密,弱势群体的特殊保护等伦理审查实例。
全书内容基本包含医学研究伦理审查的完整知识体系,伦理分析精练,通俗易懂,让读者触类旁通地掌握临床试验或医学研究中的伦理审查要素。
本书适用于医务人员、临床试验研究者、医院伦理委员会成员、医学人文教育及医学伦理研究人员等。
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目錄:
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第一章 医学研究伦理审查的历史沿革与依据
一、涉及人的生物医学研究的历史教训
案例11:二战中惨无人道的人体实验
案例12:美国近现代违背伦理的医学研究
二、重要国际伦理指南的制定与影响
国际规范1:纽伦堡法典Nuremberg Code
国际规范2:贝尔蒙报告Belmont Report
国际规范3:赫尔辛基宣言Declaration of Helsinki
国际规范4:CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南
国际规范5:ICH-GCP优良临床试验指南
三、我国伦理审查的要求及意义
案例13:伦理审查缺失的食管癌研究
案例14:伦理审查会阻碍科学发展吗
第二章 研究的科学设计与实施
一、研究依据
案例21:研究的科学价值存疑
案例22:研究的科学依据不足
二、研究设计
案例23:临床均势原则被破坏
案例24:实施盲法措施不当
案例25:不恰当的安慰剂对照
案例26:样本量设计缺乏科学基础
案例27:受试者来源不充足
案例28:不恰当的临床研究评价指标设置
案例29:叠加设计控制研究风险
案例210:紧急揭盲控制研究风险
三、研究实施
案例211:研究条件与研究人员资质
案例212:研究者承担项目应量力而行
案例213:医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议
案例214:研究实施中的利益冲突
第三章 研究的风险与受益
一、研究的风险
案例31:临床研究中容易混淆的治疗风险与研究风险
案例32:筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险
案例33:大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验
案例34:一项新技术临床试验研究风险最小化的措施
二、研究的受益
案例35:腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益
案例36:免费用药和获赠礼品混淆受益
三、风险与受益的合理性
案例37:一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验
案例38:腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益
第四章 受试者的招募
第五章 知情同意
第六章 受试者的医疗和保护
第七章 隐私和保密
第八章 弱势群体的特殊保护
第九章 利用人的健康信息和生物样本的研究
第十章 跟踪审查、复审及其他
主要参考文献
附件
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