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內容簡介： 本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。 關於作者： 高蕊，中医学博士，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，博士后合作导师，主任医师，国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人，国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室主任，中国中医科学院临床药理研究所副所长，药品注册审评专家咨询委员会委员，全国中医标准化技术委员会委员，中国中医科学院中青年名中医。兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员，中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员，北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员。研究方向为中药临床药理和中医内科内分泌专业。先后主持多项国家级课题，参与百余项中药临床研究的设计指导，发表论文218篇，其中SCI36篇，作为第一起草人制订行业标准/指南11项。 陆芳，中西医结合临床博士，中国中医科学院研究员，中国中医科学院硕士/博士生导师，北京中医药大学兼职硕士生导师，副教授。中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任，中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心办公室主任。兼任世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会秘书长、副会长，国家药品监督管理局药物临床试验GCP现场核查员，国际生物统计学会会员。承担及参与国家重点研发计划及重大新药创制GCP平台建设等科研项目11项，发表学术论文90余篇，出版论著有《中药新药临床试验设计与实施》《中医临床研究质量控制与评估》《中医药临床疗效评价方法》。

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