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| 內容簡介： |
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《早期药物开发：将候选药物推向临床（中文翻译版）》从原料药、药物产品、药代动力学与药效学、毒理学及知识产权五个方面详尽阐述了早期药物开发所涉及的各个方面，具体内容包括原料药工艺放大、杂质及质量控制、药代动力学、GLP毒理学研究，以及候选药物溶解度、晶型、盐形和制剂等诸多关键要素。此外，《早期药物开发：将候选药物推向临床（中文翻译版）》还详细论述了药物合作研究、知识产权和专利保护的经验及策略。《早期药物开发：将候选药物推向临床（中文翻译版）》作者大多具有大型跨国制药公司的多年工作经验，编写中除了阐述原理，分享经验外，还辅以生动形象的研究实例。
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| 目錄：
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目录第1章 早期药物开发：将候选化合物推向临床 1第一部分 原料药第2章 原料药早期工艺开发概述 92.1 引言 92.2 API工艺开发概述 92.3 从药物发现到工艺开发的过渡 112.4 工艺开发的组织架构 132.5 工艺研发设备 192.6 总结 22第3章 药物发现向药物开发的过渡 253.1 引言 253.2 1980年以前药物发现向药物开发的过渡 253.3 20世纪80年代药物发现向药物开发的过渡 273.4 20世纪90年代药物发现向药物开发的过渡 273.5 目前在BMS的实践 333.6 在小型生物技术公司中的应用 363.7 在CRO中的应用 373.8 总结 38第4章 原料药成本：从药物发现到早期开发 414.1 引言 414.2 研究阶段 414.3 合成路线转化和扩展的策略 434.4 原料因素 444.5 包括制备色谱法在内的替代路线和技术的持续评估 444.6 初始产品成本预测 464.7 产品成本与集中生产时间周期 474.8 合成路线的转化和放大：策略选择 474.9 准备产品成本估算 484.10 附加花费 544.11 长期考虑 574.12 总结 58第5章 工艺开发新技术 615.1 引言 615.2 合成生物化学 635.3 化学催化 745.4 连续化学 845.5 总结 91第6章 有关沃替西汀和早期药物研发层面的思考 1006.1 引言 1006.2 沃替西汀的合成 1016.3 沃替西汀的代谢产物 1086.4 总结 113第7章 HCV化疗药物4′-叠氮基-2′β-甲基-2′-脱氧胞嘧啶及其前药的合成工艺开发 1177.1 引言 1177.2 （2′R）-2′-脱氧-2′-C-甲基尿苷（10）的新合成路线 1217.3 脱水和碘叠氮化反应步骤 1257.4 C-4′位官能化 1257.5 API的合成 1287.6 固态选择 1297.7 工艺安全 1307.8 杂质研究策略 1317.9 总结 133第二部分 药物产品第8章 溶解性与渗透性及其相互作用 1398.1 引言 1398.2 溶解度 1428.3 渗透性 1468.4 溶解度-渗透性相互作用 1518.5 总结 153第9章 原料药的固态性质 1649.1 引言 1649.2 非晶态和晶态：基本概念 1659.3 原料药的物理性质 1739.4 总结 178第10章 盐和共晶的筛选 18410.1 引言 18410.2 筛选 18510.3 盐/共晶的选择 19510.4 放大 19810.5 制剂注意事项 20010.6 法规方面 20510.7 案例研究 20610.8 总结 207第11章 降低粒径：从微米级到纳米级 21711.1 粒径的战略计划和风险管控 21711.2 粒径降低技术 21811.3 粒径分析 22111.4 生物利用度和期望的粒径 23011.5 早期药物开发中基于降低粒径的制剂方法 23311.6 上市药物制成纳米级晶体颗粒的优势 23511.7 纳米级晶体颗粒的展望 23711.8 总结 239第12章 早期药物开发——从候选药物到临床试验 24412.1 临床前制剂的选择 24412.2 首次人体试验的制剂选择 25012.3 总结 261第13章 临床前研究药物纳米混悬剂制备实用指南及体内案例研究 26613.1 引言 26613.2 根据化合物性质和研究类型选择合适的制剂类型 26813.3 微米混悬剂 27013.4 纳米混悬剂 27113.5 制备方法 27313.6 确定体内剂量和给药途径之前的其他表征和考虑因素 27913.7 案例研究 28113.8 总结 286第三部分 药代动力学与药效学第14章 药代动力学和药效学的推理整合及其在药物发现中的重要性 29314.1 引言 29314.2 对靶点生物学的认识 29514.3 浓度-响应关系和时间延迟 29814.4 浓度和响应之间的实时差异 30414.5 转化背景和选项 30814.6 跨学科交流 31014.7 总结 314第15章 人体药代动力学和药效学的预测 31715.1 引言 31715.2 人体药代动力学预测 31815.3 人体PK/PD预测 33115.4 剂量预测 33615.5 PK和PK/PD预测中不确定性的预估与传输 33815.6 未来展望 338第16章 小分子靶向抗癌药物的转化建模和仿真：酪氨酸激酶多重抑制剂克唑替尼和劳拉替尼的案例研究 34416.1 引言 34416.2 肿瘤学的转化药理学 34516.3 定量M&S方法 34616.4 案例研究：克唑替尼 35116.5 案例研究：劳拉替尼 35916.6 总结 365第17章 定量和转化建模在药物发现和早期开发决策中的应用 37317.1 引言 37317.2 神经科学：预测新靶点的临床有效暴露量和剂量方案 37617.3 糖尿病：利用平台方法在临床先导化合物和候补化合物之间进行双向转化和知识整合 37917.4 抗菌药：半机械转化PK/PD模型用于指导药物联用临床试验中的最佳剂量选择 38417.5 抗炎：根据与竞争对手候选药物的潜在差异性对比尽早制定决策 38917.6 总结 390第四部分 毒理学第18章 临床前毒理学评价 39918.1 概述 39918.2 结论 413第19章 非临床安全药理学 42119.1 引言 42119.2 历史背景 42219.3 监管框架 42219.4 在药物发现和候选药物选择中的作用 42319.5 首次人体研究的准备 42519.6 从非临床安全药理学到临床的转化 43219.7 未来方向和当前讨论 43319.8 总结 434第20章 计算预测毒理学 43820.1 引言 43820.2 预测毒理学 43920.3 预测建模 44020.4 行业观点 44520.5 监管观点 45220.6 总结 454第21章 先导优化中的基因毒性风险应对：PDE10A抑制剂案例研究 46121.1 引言 46121.2 先导化合物优化项目：寻找PDE10A抑制剂 46221.3 基于转录分析的多重药理作用捕获 46321.4 基于高内涵成像的独立确认 46421.5 基于体外微核试验的转录特征验证 46821.6 数据的整合 46921.7 潜在的构效关系假说 47021.8 总结 471第22章 药物临床前开发的安全性和DMPK特性的综合优化：S1P1激动剂的研发历程 47822.1 S1P1激动剂先导化合物的优化方案简介 47822.2 尽早关注临床前安全性 48022.3 大鼠芳香烃受体激活情况的观察 48222.4 非啮齿动物中的CYP 1A自身诱导 48322.5 芳香烃受体的生物学特性及其功能简介 48422.6 AhR结合和CYP1A诱导在药物研发中的注意事项 48622.7 数据反馈：先导化合物优化中的战略调整 48722.8 反复实验确定候选药物分子 49222.9 人体AhR激动剂试验 49422.10 通过S1P受体选择性将心血管风险降至最低 49522.11 剂量定位是先导化合物优化的重点 49622.12 多个候选药物的开发 49722.13 总结 497第23章 从TRAIL到ONC201：癌症选择性相关通路靶向药物开发中安全性获益的案例研究 50223.1 引言：毒性是临床试验失败的原因之一 50223.2 在研究伊始即解决安全性问题：针对肿瘤特异性通路 50223.3 最大限度提高疗效并降低毒性 50523.4 利用临床前动物研究预测临床表现 50723.5 将体内、体外研究经验应用于临床试验 50923.6 总结 509第五部分 知识产权第24章 早期药物开发相关的专利法 51924.1 引言 51924.2 专利保护概述 51924.3 专利保护的要求 52124.4 专利侵权 52424.5 药物研发概况 52524.6 延长药品的生命周期 52624.7 总结 532第25章 专利保护策略 53425.1 专利保护的效益 53425.2 可专利性的要求 53525.3 专利组合的重要性 53725.4 专利组合的规划 53925.5 专利申请的时间安排 54325.6 专利申请的开展 54525.7 通过其他申请扩大专利的覆盖范围 54725.8 授权专利的修改 54925.9 总结 551第26章 知识产权：从仿制药和创新药的角度审视专利前景 55226.1 引言 55226.2 保护品牌药物的市场独占权 55226.3 专利悬崖 55526.4 专利挑战（第Ⅳ段）问题 55726.5 禁令 55826.6 仿制药公司的目标 56126.7 创新药公司采用的策略 56226.8 仿制药公司的策略 56826.9 总结 571第27章 药物合作开发中的专利注意事项 57327.1 引言 57327.2 什么是知识产权 57427.3 合作研究开展之前 57627.4 合作研究结束后的相关问题及专利问题 58927.5 合作关系终止（倒闭或关系破裂）59127.6 总结 592
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