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| 內容簡介： |
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本教材以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，以 《中华人民共和国药典》(2020版)所收载的内容及新规定为主要依据，按照学生的认知规律，由浅入深，主要内容包括药物分析检测的基本知识、药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本教材可供高职高专药学、药物分析、药物制剂技术、生化制药技术等专业作为教材使用。
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| 目錄：
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章绪论 001
节药物分析检测技术认知 001
一、药物分析检测技术的性质与任务 001
二、课程主要内容、学习目标及职业要求 003
第二节药品和药品质量检验 004
一、药品和药品质量检验定义 004
二、药品质量检验的基本职能 005
三、药品质量检验的分类 005
四、药品质量检验的工作要求 006
五、药品监督检验的分类 007
六、QA 及QC 认知 008
第三节药品质量标准 011
一、药品质量标准的定义、类别 012
二、药品质量标准的主要内容 013
第四节《中华人民共和国药典》认知 015
一、历史沿革 015
二、结构组成 017
第五节常用国外药典 020
一、美国药典 020
二、英国药典 020
三、欧洲药典 021
四、日本药典 021
第六节药品检验工作的基本程序 021
一、掌握标准 022
二、取样 022
三、检验 022
四、结果处理及出具检验报告 022
学习小结 023
目标检测 023
第二章药物分析检测滴定分析技术 025
节概述 025
一、滴定分析的基本术语 025
二、滴定分析法的分类 026
三、滴定反应要求和滴定方式 026
第二节基准物质和标准滴定溶液 027
一、基准物质 028
二、标准溶液的配制及标定 028
学习小结 029
目标检测 029
第三章药物分析检测仪器分析技术 031
节折光率与比旋度 031
一、折光率 031
二、比旋度 033
第二节光谱法的应用 035
一、紫外－可见分光光度法 035
二、红外分光光度法 038
第三节色谱法的应用 041
一、薄层色谱法 041
二、高效液相色谱法 044
三、气相色谱法 047
学习小结 050
目标检测 050
第四章药物的鉴别技术 051
节药物的性状检测技术 051
一、外观性状检测 051
二、溶解度 052
三、物理常数检测 052
第二节药物的鉴别技术 053
一、化学鉴别法 053
二、光谱鉴别法 056
三、色谱鉴别法 057
学习小结 058
目标检测 058
第五章药物的杂质检查技术 060
节杂质的限量检查 061
一、杂质的种类及来源 061
二、杂质的限量检查及计算 063
第二节药物的一般杂质检查法 064
一、氯化物检查法 064
二、硫酸盐检查法 065
三、铁盐检查法 066
四、重金属检查法 068
五、砷盐检查法 070
六、其他杂质检查法 073
第三节药物的特殊杂质检查法 079
一、薄层色谱法 079
二、高效液相色谱法 080
三、紫外分光光度法 082
四、其他方法 083
学习小结 084
目标检测 085
第六章药品的生物检测技术 086
节热原检查技术 087
一、概述 087
二、家兔检查法 087
三、细菌内毒素检查法 088
第二节无菌检查技术 091
一、检查前的准备工作 092
二、方法验证试验 093
三、供试品的无菌检查 093
四、培养及观察 095
五、结果判断 096
学习小结 096
目标检测 097
第七章药物制剂检测技术 098
节药物制剂分析的特点 098
一、制剂分析 098
二、制剂分析的特点 099
第二节片剂分析 099
一、片剂的组成及分析步骤 100
二、片剂的常规检查 100
第三节注射剂分析 105
一、注射剂的组成及分析步骤 105
二、注射剂的常规检查 106
第四节胶囊剂分析 107
一、胶囊剂的组成及分析步骤 107
二、胶囊剂的常规检查 108
学习小结 110
目标检测 110
第八章维生素类药物的质量分析 112
节维生素C 原料药的分析 113
一、结构及理化性质 113
二、鉴别试验 114
三、杂质检查 115
四、含量测定 116
第二节维生素C 片的分析 117
一、性状 117
二、鉴别 117
三、检查 120
四、含量测定 120
第三节维生素C 注射液的分析 121
一、性状 121
二、鉴别 121
三、检查 121
四、含量测定 122
第四节维生素B1 原料药的分析 122
一、结构及理化性质 123
二、鉴别试验 123
三、杂质检查 125
四、含量测定——非水滴定法的应用 126
第五节维生素B1 片的分析 127
一、性状 127
二、鉴别 127
三、检查 127
四、含量测定 128
第六节维生素B1 注射液的分析 129
一、性状 129
二、鉴别 129
三、检查 129
四、含量测定 130
学习小结 131
目标检测 132
第九章水杨酸类药物的质量分析 133
节概述 134
一、化学结构 134
二、理化性质 134
第二节阿司匹林原料药的分析 135
一、结构及理化性质 135
二、鉴别试验 135
三、杂质检查 136
四、含量测定 137
第三节阿司匹林肠溶片的分析 138
一、性状 138
二、鉴别 138
三、检查 138
四、含量测定 139
第四节阿司匹林栓剂的分析 142
一、性状 142
二、鉴别 142
三、检查 142
四、含量测定 142
学习小结 143
目标检测 143
第十章芳胺类药物的质量分析 144
节概述 144
一、结构及理化性质 144
二、鉴别试验 145
三、杂质检查 146
四、含量测定 147
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析 149
一、对乙酰氨基酚原料药的分析 149
二、对乙酰氨基酚片的质量分析 152
三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析 154
学习小结 156
目标检测 156
第十一章巴比妥类药物的质量分析 157
节概述 157
一、化学结构 158
二、理化特性 158
三、鉴别试验 161
四、特殊杂质的检查 165
五、含量测定 165
第二节苯巴比妥原料药的分析 168
一、性状 168
二、鉴别 169
三、检查 169
四、含量测定 170
第三节注射用苯巴比妥钠分析 171
一、性状 172
二、鉴别 172
三、检查 172
四、含量测定 173
第四节司可巴比妥钠原料药的分析 173
一、性状 173
二、鉴别 173
三、检查 174
四、含量测定 174
学习小结 175
目标检测 176
第十二章头孢菌素类药物的质量分析 178
节概述 178
一、结构及理化性质 179
二、鉴别试验 180
三、检查 181
四、含量测定 183
第二节头孢拉定原料药的分析 183
一、性状 184
二、鉴别 184
三、检查 184
四、含量测定 187
第三节头孢拉定胶囊的分析 188
一、鉴别 188
二、检查 188
三、含量测定 188
第四节注射用头孢拉定的分析 189
一、鉴别 189
二、检查 189
三、含量测定 190
学习小结 190
目标检测 191
附录 192
附录一《中国药典》(2020) 凡例 192
附录二物料取样SOP 199
附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 201
附录四××××药业有限公司成品检验报告书 203
附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程 204
附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定 SOP 206
附录七药典正文品种实例 207
参考文献 209
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| 內容試閱：
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前言
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步提高高等职业教育教学质量，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作岗位，具有一定药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，特编写本教材。
本教材以《中华人民共和国药典》(2020) 所收载的内容及新规定为主要依据，按照认知规律，主要内容包括: 药物分析检测的基本知识；药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本书具有以下几个特色。
1. 简化基础理论，侧重知识应用，突出高职特色
目前我国高职高专院校培养的目标是高级技术应用型人才，教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以必须、够用为度，以掌握概念、强化应用、培养技能为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。
2. 校企共建教材，突出行业企业特色
为了培养制药企业高素质高技能人才，实现与就业岗位的“零对接”，一方面，高校教师深入企业，搜集、整理一手资料，另一方面，邀请有经验的企业人员参与教材编写。在编写过程中，紧密结合企业工作实际，大量引入企业一手资料，突出体现行业企业特色，使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。
3. 内容突出典型药物，触类旁通
教材共十二章，前七章为总论部分，是对药物分析检验工作的基本性质、内容、要求以及从事相应工作应具备的基础知识和基本技能的介绍和要求，既是学生学习的教材，又可作为企业职工培训材料，具有普遍性。后五章为各论，介绍典型结构药物分析方法，旨在通过典型药物分析方法的学习，让学生触类旁通，兼顾学会同类其他药物的分析方法，提高今后解决问题的能力。
4. 课程思政、富媒体资源和专业知识有机融合，培养高素质综合型人才
教材严格按照课程标准和课程大纲，遵循学生的学习规律，通过“先锋阅读角”和“思想加油站”展示榜样的力量和做事的原则；通过“学习目标”“课堂互动”“知识拓展”“实例解析”等多个模块，拓展专业知识、突出考核重点；通过动画、微课等多形态的富媒体资源，开展线上线下、课上课下的学习新模式，进一步丰富学习内容，提升学习兴趣。
华北制药集团王欣明高级工程师审阅全书，对本书提出了很多宝贵意见，在此表示诚挚的感谢。具体分工：河北化工医药职业技术学院卢海刚编写章和附录一、二、三，张晓媛编写第二章，边虹铮编写第三、四、五、七、八章和附录七，刘丽芳编写第九章，薛娜编写第十章，侯志飞编写第十一章，蒋翠岚编写第十二章，华北制药集团质量管理部杨琇编写第六章和附录四、五、六。
教材在编写过程中参考了有关专著、教材、论文等资料，在此向有关专家、老师、作者致以衷心的感谢。由于编者学识水平和时间有限，书中疏漏在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。
编者
2021 年12 月
版前言
教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步贯彻落实教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高[2006]16 号文件) 精神，将教材建设与强化学生职业技能培养工作紧密结合起来，为制药企业培养高素质、高技能人才，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作岗位，具有一定药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，编写了本教材。
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。本教材以《中华人民共和国药典》(2010) 所收载的内容及新规定为主要依据，按照认知规律，设计了8 个典型教学项目，以点带面，涵盖药物分析检测的基本知识、药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定等检测专项知识与技术。本书在编写过程中注重突出以下几个特色。
1. 项目教学，以点带面
教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以‘必需、够用’为度，以‘掌握概念、强化应用、培养技能’为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。教材打破传统的教材模式，以8 个典型项目为代表，系统讲解原料药及其制剂的质量控制，强化学生对重点内容的掌握。同时，在所选药物的编排顺序上坚持由易到难，教学内容螺旋式上升，既有重复又有提高，强化学生掌握核心内容。
2. 校企共建教材，突出行业企业特色
为了培养制药企业高素质、高技能人才，实现与就业岗位的“零对接”，一方面，高校教师深入企业，搜集、整理一手资料，另一方面，邀请有经验的企业高级工程师参与教材编写。教材在编写过程中，紧密结合企业工作实际，大量引入企业一手资料，突出体现行业企业特色，使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。
3. 教材编排版面丰富，形式多样
教材严格按照课程标准和课程大纲，突出分析检测关键能力的培养，同时遵循学生的学习规律，适当引入相关内容，为今后的自主学习打下基础。在编排形式上，设置“学习目标”“课堂互动”“知识拓展”和“课外实训”等多个模块，后通过“学习小结”和“目标检测”，对所学内容进行全面总结、回顾。
华北制药集团王欣明高级工程师对本书提出了很多宝贵意见，在此表示诚挚的感谢。
参加编写的人员有河北化工医药职业技术学院刘丽芳( 项目一)、薛娜( 项目二、项目八)、侯志飞( 项目四、项目七)、边虹铮( 项目五、实训内容)、马亚萍( 附录)，石药集团维生药业( 石家庄) 有限公司王焕( 项目三) 和齐春燕( 项目六)。河北化工医药职业技术学院卢海刚对本教材进行了全面审阅。
教材在编写过程中参考了有关专著、教材、论文等资料，在此向有关专家、老师、作者致以衷心的感谢。由于编者学识水平和时间有限，书中缺陷在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。
编者
2013 年2 月
第二版前言
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步提高高等职业教育教学质量，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作岗位，具有一定药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，特编写本教材。
本教材以《中华人民共和国药典》(2015 年版) 所收载的内容及新规定为主要依据，按照认知规律，主要内容包括：药物分析检测的基本知识；药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本书在编写过程中注重突出以下几个特色。
1. 简化基础理论，侧重知识应用，突出高职特色
目前我国高职高专院校培养的目标是高级技术应用型人才，即在学生学历层次上要体现出高等性，而在所学专业知识方面又要体现出其职业性。教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以必须、够用为度，以掌握概念、强化应用、培养技能为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。
2. 校企共建教材，突出行业企业特色
为了培养制药企业高素质高技能人才，实现与就业岗位的“零对接”，一方面，高校教师深入企业，搜集、整理一手资料，另一方面，邀请有经验的企业人员参与教材编写。在编写过程中，紧密结合企业工作实际，大量引入企业一手资料，突出体现行业企业特色。使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。
3. 内容既突出典型药物，又兼顾其他
教材共十二章，前七章为总论部分，是对药物分析检验工作的基本性质、内容、要求以及从事相应工作应具备的基础知识和基本技能介绍和要求，既是学生的教材，又可作为企业职工培训材料，具有普遍性。后五章为各论，介绍典型结构药物分析方法，突出典型药物，同时兼顾同类其他药物进行概括性介绍，提高学生理论知识。
4. 学习内容设置丰富，形式多样
教材严格按照课程标准和课程大纲，突出分析检测关键能力的培养，同时遵循学生的学习规律，适当引入相关内容，为今后的自主学习打下基础。在编排形式上，设置学习目标、课堂互动、知识拓展、实例解析和课外实训等多个模块，后通过“学习小结”和“目标检测”，对所学内容进行全面总结、回顾。
华北制药集团王欣明高级工程师审阅全书，对本书提出了很多宝贵意见，在此表示诚挚的感谢。
参加编写的人员有河北化工医药职业技术学院卢海刚( 章、附录一、二、三)、张晓媛( 第二章)、边虹铮( 第三、四、五、七、八章、附录七)、刘丽芳( 第九章)、薛娜( 第十章)、侯志飞( 第十一章)、蒋翠岚( 第十二章)，石药集团维生药业( 石家庄) 有限公司李志巧( 第六章、附录四、五、六)。
教材在编写过程中参考了有关专著、教材、论文等资料，在此向有关专家、老师、作者致以衷心的感谢。由于编者学识水平和时间有限，书中缺陷在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。
编者
2016 年10 月
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