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部分基础理论 / 1章绪论1二维码1药剂学绪论（微课）1节药剂学概论1一、药剂学的基本概念1二、药物成型的重要性2三、药物剂型的分类3四、药剂学的任务5第二节药剂学的发展7一、药剂学的历史7二、现代药剂学的发展7三、药剂学的分支学科8第三节药物制剂的相关法规9一、药典与药品标准9二维码2相关法规、标准（电子查询）9二、处方药与非处方药12三、药品管理有关规范12第二章表面活性剂14节表面活性剂的概念14一、表面现象14二维码3表面活性剂（微课）14二维码4自然界的表面现象（图片）14二维码5表面张力（示意）（图片）14二维码6固体的润湿（图片）16二、表面活性剂16第二节表面活性剂的分类17一、离子型表面活性剂17二、非离子型表面活性剂18第三节表面活性剂的性质19一、胶束19二维码7表面活性剂在液体中分布（图片）19二、亲水亲油平衡值20三、克氏点与昙点21四、生物学性质22第四节表面活性剂的应用22一、增溶22二、乳化24三、其他应用24第三章药物制剂的稳定性及实验方法25节概述25一、研究药物制剂稳定性的意义与范围25二、药物稳定性的化学动力学基础26第二节制剂中药物的化学降解途径27一、水解反应27二、氧化反应28三、异构化反应28四、聚合反应29五、脱羧反应29第三节影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法29一、处方因素对稳定性的影响及稳定化方法29二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法31三、药物制剂稳定化的其他方法33第四节稳定性试验方法33二维码8原料药物与制剂稳定性试验指导原则（网站）33一、稳定性试验的目的和基本要求33二、药物制剂稳定性试验方法34三、固体制剂稳定性38第二部分制剂各论 / 40第四章液体药剂40节溶解理论40一、药物的溶解40二、影响药物溶解度与溶解速率的因素41三、增加药物溶解度的方法43第二节液体药剂概述44二维码9液体药剂概述（微课）45一、液体药剂的特点45二维码10溶液剂（图片）45二、液体药剂的分类45三、液体药剂的包装与贮藏46第三节液体药剂的溶剂和附加剂46一、液体药剂常用溶剂46二、液体药剂的防腐剂48三、液体药剂的矫味剂与着色剂49四、增加药物溶解度的附加剂50五、其他附加剂51第四节低分子溶液剂51二维码11溶液型液体药剂（上）（微课）51一、芳香水剂51二、溶液剂52二维码12溶液型液体药剂（下）（微课）53三、糖浆剂53四、甘油剂55五、醑剂55第五节高分子溶液剂55二维码13胶体溶液（微课）55一、高分子溶液的性质55二、高分子溶液的制备56二维码14CMC-Na胶浆的制备（微课）56第六节溶胶剂57二维码15胶体（图片）57一、溶胶的性质57二、溶胶剂的制备58第七节混悬剂58二维码16混悬剂（微课）58一、概述58二维码17混悬剂（图片）59二、混悬液的稳定性59三、混悬剂中的稳定剂60四、混悬剂的制备61五、混悬剂的质量评定63第八节乳剂64二维码18乳剂（微课）64一、概述64二维码19乳剂（图片）64二、乳剂稳定的学说65三、乳化剂66四、乳剂的稳定性68五、乳剂的制备68六、乳剂的质量评定70七、复合型乳剂70第五章浸出药剂73节概述73一、浸出制剂的定义73二、浸出制剂的类型和特点73三、浸出溶剂及浸出辅助剂74第二节浸出原理和浸出方法74一、浸出原理74二、浸出方法76二维码20多功能提取罐（图片）78二维码21渗漉装置（图片）78二维码22渗漉罐（图片）78第三节常用浸出制剂79一、汤剂、合剂与口服液79二、酒剂与酊剂81三、流浸膏剂与浸膏剂82四、煎膏剂84第四节浸出制剂的质量控制84一、控制药材质量84二、控制制备工艺84三、控制浸出制剂的质量指标85第六章注射剂与滴眼剂86节过滤86一、过滤原理86二、过滤速率及其影响因素87三、过滤介质及助滤剂87四、滤器和过滤装置89第二节灭菌法与空气净化技术92一、基本概念92二、灭菌方法93三、无菌操作法97四、空气净化技术98二维码23紊流（动画）100二维码24垂直层流（动画）101二维码25注射剂概述（微课）101第三节注射剂概述101一、定义与特点101二、分类102三、注射剂的质量要求103第四节热原103一、热原的组成与性质103二、热原污染的途径104三、热原去除方法104四、热原检查方法105第五节注射剂的溶剂106一、制药用水的种类106二、纯化水与注射用水的制备106二维码26离子交换原理（动画）106二维码27反渗透（动画）108二维码28反渗透法制备纯化水流程（图片）108二维码29电渗析（动画）108三、注射用油109四、注射用非水溶剂110第六节注射剂的附加剂110一、增加主药溶解度的附加剂110二、防止主药氧化的附加剂110三、抑制微生物增殖的附加剂111四、调整pH值的附加剂111五、调节渗透压的附加剂111六、减轻疼痛与刺激的附加剂113七、帮助主药混悬与乳化的附加剂113第七节小容量注射剂113一、小容量注射剂生产车间的控制113二、小容量注射剂的生产流程115三、小容量注射剂的容器及其处理方法115四、注射液的配制117五、注射液的灌封119二维码30安瓿拉丝灌封机灌液原理（动画）120二维码31安瓿拉丝封口（动画）121六、注射剂的灭菌与检漏121二维码32高速安瓿洗烘灌封联动机组（图片）121七、小容量注射剂的质量检查121八、小容量注射剂的印包121九、小容量注射剂的实例122二维码33维生素C注射剂的制备（微课）122第八节输液剂123一、概述123二、输液剂的生产工艺123三、输液剂生产中常见的质量问题及解决方法125四、输液剂的实例126第九节粉针剂127一、概述127二、粉针剂的生产工艺及常见的质量问题128三、粉针剂实例131第十节滴眼剂131一、概述131二、滴眼剂的处方组成132三、滴眼剂的生产工艺133第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂134节粉体学基础134一、概述134二、粉体粒子的基本性质134第二节固体制剂单元操作136一、粉碎136二、过筛139三、混合141四、制粒142二维码34摇摆制粒工作原理（动画）144二维码35快速搅拌制粒机工作原理（动画）145二维码36快速混合制粒机（动画）146二维码37干法制粒机（动画）147五、干燥149二维码38热风循环烘箱（动画）152第三节散剂153一、概述153二维码39散剂（图片）154二、散剂的制备工艺154三、散剂质量检查155四、散剂的包装与贮存156五、散剂实例157第四节颗粒剂158一、概述158二维码40颗粒剂（图片）159二、颗粒剂的制备工艺159三、颗粒剂的质量检查160四、颗粒剂的包装和贮存160五、颗粒剂实例161第五节胶囊剂161一、概述161二维码41胶囊剂（图片）162二、硬胶囊剂162二维码42硬胶囊剂的制备（微课）162二维码43全自动胶囊灌装机（动画）163三、软胶囊剂163二维码44软胶囊的灌装（动画）165四、肠溶胶囊剂165五、胶囊剂的质量检查165六、胶囊剂的包装与贮存166七、胶囊剂实例166第八章片剂168节概述168一、片剂的概念168二维码45片剂概述（微课）168二维码46异形片剂（图片）168二、片剂的分类168三、片剂的特点和质量要求170第二节片剂的辅料170一、填充剂170二、润湿剂和黏合剂172三、崩解剂174四、润滑剂176第三节片剂的生产工艺178一、湿法制粒压片178二维码47湿法制粒生产工艺（微课）179二、干法制粒压片179三、粉末直接压片180四、中药片剂的制备180五、特殊用途片剂的处方设计181第四节压片过程和压片机183一、颗粒压缩成型机理183二、压片机183二维码48单冲压片机（图片）183二维码49压片机组装（动画）184二维码50单冲压片机工作原理（动画）184二维码51多冲压片机压片过程（动画）185三、压片中经常出现的问题及其原因186第五节片剂的包衣189一、概述189二、包衣材料189三、包衣方法及设备192四、包衣过程中易出现的问题及其原因193第六节片剂的质量检查193一、片剂的外观形状193二、片重差异与含量均匀度194三、硬度和脆碎度194四、崩解时限和溶出度195五、微生物方面检查196第七节片剂的处方设计及实例196一、性质稳定、易成型药物的片剂196二、不稳定药物的片剂196二维码52APC片剂的制备（微课）196三、小剂量药物的片剂197四、中药片剂197第八节片剂的包装198二维码53中小型片剂车间平面布置——人流走向（动画）198二维码54中小型片剂车间平面布置——物流走向（动画）198一、多剂量包装198二、单剂量包装198第九章丸剂199节中药丸剂199一、概述199二维码55丸剂（图片）199二、常用辅料199三、制备方法200四、质量要求（包装贮藏及实例）201第二节滴丸剂203一、概述203二、基质和冷凝液203三、滴丸剂制备工艺及实例204第十章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂206节软膏剂206一、概述206二、软膏的基质206二维码56水包油型乳膏剂（图片）208二维码57油包水型乳膏剂（图片）208三、软膏剂的制备211二维码58水杨酸软膏剂的制备（微课）213四、软膏剂的质量评定213五、软膏剂的包装与贮存215第二节眼膏剂215一、概述215二、眼膏剂的制备及实例215第三节凝胶剂216一、概述216二、凝胶剂的基质216三、凝胶剂的制备工艺和实例217四、质量检查与包装贮存217第十一章栓剂218节概述218一、概念218二、分类与特点218二维码59栓剂形状（图片）218三、栓剂的治疗作用219第二节栓剂的处方组成220一、药物220二、基质220三、添加剂222第三节栓剂的制备223一、制备方法223二维码60肛门栓的制备（微课）223二维码61栓剂模具（图片）223二维码62栓剂壳（图片）224二、置换价224第四节栓剂的质量评价225一、重量差异225二、融变时限225三、膨胀值225四、微生物限度225五、药物溶出速率和吸收试验225六、稳定性和刺激性试验226第五节栓剂实例226一、直肠栓226二、阴道栓226三、新型栓剂227第十二章气雾剂228节概述228一、概念228二、气雾剂的特点与分类228三、气雾剂的吸收229第二节气雾剂的组成231一、药物和附加剂231二、抛射剂231三、耐压容器234四、阀门系统234二维码63气雾剂罐内部（图片）234第三节气雾剂的制备236一、处方设计236二、生产工艺238第四节气雾剂的质量评价239一、定量气雾剂的质量评价240二、非定量气雾剂的质量评价241第十三章膜剂与涂膜剂242节膜剂242二维码64膜剂（图片）242一、概述242二、膜剂的成膜材料243三、膜剂的制备244四、膜剂的质量评价246第二节涂膜剂247二维码65涂膜剂（图片）247一、概述247二、涂膜剂成膜材料及制备247三、涂膜剂的质量评价248第十四章药物新技术和新剂型249节药物制剂新技术249一、难溶性药物增溶技术249二维码66通过水溶性前体药物增加药物溶解度的机制（图片）249二维码67晶型和无定形（图片）249二、固体分散技术250二维码68固体分散体分类（图片）250二维码69采用无定形糖制备固体分散体（图片）252二维码70溶剂-喷雾干燥法（图片）254三、包合物制备技术254四、微粒分散系统制备技术257二维码71微乳 （图片）257二维码72自微乳化 （图片）257二维码73自微乳化体内过程 （图片）258二维码74自微乳化体内机理 （图片）258二维码75自微乳化 （文献）258二维码76脂质胶体物理特性 （图片）258二维码77脂质胶束增溶改善吸收机理（图片）259第二节缓控迟释、脉冲与定位给药系统261一、缓释、控释、迟释制剂261二维码78迟释系统释药 （图片）263二维码79缓控释剂型设计选择（图片）266二维码80常见的口服缓释技术比较（图片）266二维码81骨架片释放步骤 （图片）268二维码82渗透泵给药系统比较（图片）273二维码83不同类型渗透泵图示（图片）273二、脉冲释药给药系统273三、胃内漂浮给药系统、结肠定位给药系统273第三节靶向给药系统274一、概述274二、靶向制剂的作用机制与分类274三、药物制剂靶向性的评价275四、新型肿瘤靶向给药系统277五、脑靶向给药系统287第四节经皮给药系统289一、概述289二、药物经皮吸收途径及其影响因素293三、贴剂297四、微针297第五节植入剂298一、概述298二、植入剂释药机制298三、植入剂制备方法298四、应用前景298第六节原位凝胶给药系统300一、概述300二、形成机制与分类300三、原位凝胶的基质302四、原位凝胶给药系统体内外评价方法302第七节生物技术药物制剂303一、概述303二、蛋白质和多肽类药物制剂306三、基因药物传递系统311第三部分调剂基础知识和技能 / 316第十五章生物药剂学316节概述316一、生物药剂学基本概念316二、药物在生物体内代谢316三、生物药剂学研究内容317四、生物药剂学的发展317第二节口服给药的吸收及其影响因素317一、生物药剂学分类系统317二、胃肠道生理机制318二维码84肠上皮细胞示意图（图片）319三、影响口服给药后药物吸收的因素319二维码85酸性药物的盐在胃肠道的溶出（图片）324二维码86成盐案例分析（图片）324第三节非口服给药的吸收及其影响因素327一、注射给药327二、吸入给药328三、经皮给药329四、黏膜给药330五、眼部给药330第四节药物的分布、代谢与排泄及其影响因素332一、药物的分布332二、药物的代谢335三、药物的排泄336第五节药物的相互作用337一、药物在体外的相互作用339二、药代动力学相互作用340三、药效学相互作用342第六节生物利用度与生物等效性343一、药时曲线与体内药动学参数343二维码87生物利用度与生物等效性指导原则（文献下载）344二、生物利用度345三、生物等效性试验345第十六章处方调剂353节处方概述353一、处方的含义353二、处方的分类353三、处方的意义354四、处方的结构和规格354第二节处方制度355一、处方权与调剂资格的规定355二、处方书写的规定356三、处方时限和限量356四、特殊管理药品用量的规定356五、处方保存的规定357第三节处方调剂的工作内容357一、处方审核357二维码88处方调剂的工作内容（微课）357二维码89处方审核（图片）357二、处方调配与核对358二维码90药品调配（图片）358二维码91药品核对（图片）359三、发药与用药指导359二维码92发药与用药指导（图片）359四、智能自动化发药系统359二维码93智能自动化发药系统（视频）359第四节处方调剂差错的防范与处理360一、处方调剂差错事故常见类型360二、处方调剂差错出现的原因361三、处方调剂差错的防范361四、处方调剂差错的处理362参考文献364
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前言《药剂学》教材自2008年出版以来，历经三次修订出版、十三年教学实践，受到了广大学习者的喜爱。药剂学作为一门药学类实践性非常强的应用性学科，需不断更新理论教学内容，以适应学科发展趋势。本书第四版主要根据《中华人民共和国药典》（2020年版）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行修订。本次修订总结了一线教师十多年的实践教学经验，邀请行业企业专家参与编写，结合医药行业发展趋势，将新技术、新工艺、新规范纳入教材，坚持知行合一、工学结合。同时，充分利用互联网信息时代二维码技术，将传统纸质教材与数字化教学资源融合为新形态教材，提供微课、动画、慕课等教学资源和素材，以扩宽读者眼界、扩展知识。本版教材、二章由赵黛坚、黄丽君编写，第三、五、六章由郭维儿编写，第四、七章由高显峰编写，第八～十章由黎晶晶编写，第十一～十三章由李剑惠编写，第十四、十五章由孙洁胤、王鸿编写，第十六章由姚晓坤、金建峰编写。全书由杨金成审阅。本教材适用于高职高专药学类相关专业学生学习，也可作为从事药学和药物制剂工作的技术人员的参考用书。教材在编写过程中得到浙江药科职业大学、杭州医学院、宁波市第六医院、浙江医药股份有限公司、浙江创新生物有限公司的领导们和化学工业出版社有关编辑的大力支持，在此表示诚挚谢意。由于编者水平有限，教材中的疏漏之处在所难免，恳请批评指正。编者2021年6月版前言高职高专药物制剂技术专业所培养的是面向药品生产、经营、服务和管理线需要的高素质技能型人才。“药剂学”课程是药物制剂技术专业的核心课程，是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学，是药物制剂技术专业重要的专业课。高职高专教育的主要特征是以就业为导向，以技术应用能力为主线，以职业岗位能力培养为主要目标。因此创建高职高专特色的“药剂学”课程在医药应用型人才培养中意义重大。2005年浙江医药高等专科学校“药剂学”课程立项为浙江省精品课程，作者在多年成熟的教学经验的积累上，编写了“药剂学”教材，并被立项为浙江省重点教材。2010年本教材荣获中国石油和化学工业优秀出版物奖(教材奖)一等奖。“药剂学”作为联系药学与实践的一门应用性学科，培养学生以技能、技术训练及动手能力为主。纵观作为高职教育的重要工具——教材，却存在着理论与实践脱节的种种问题，以往的高职高专教材多以培养学生的理论、学术方面的能力为主，对其实践技能的培养重视不够。本教材的编写，总结了教师们多年的实践教学经验，根据知识的内在联系，突出基本方法、基本技术的讲授，结合实验实训课程，加强职业岗位技术的训练；而对叙述性的内容如各类辅料的性状特点，则指导学生自学，以培养学生的自学能力。同时，结合教学内容，适量向学生传输一些国内外有关制剂生产的前沿信息与开发研究方面的新的发展动态，以开阔学生的眼界，激发其求知欲，以使学生具备现代生产和管理的理念，为培养高素质技能型人才奠定扎实的基础。 为使学生掌握一些生物药剂学的基本概念，本书专门设置了第二十四章生物药剂学，各学校可以根据具体情况选择讲授。本教材适用于高职高专药物制剂专业的学生及药学相关专业的学生学习，也可作为从事药学或药物制剂工作的技术人员参考用书。本教材、二、九、十一、十六、二十、二十四章由常忆凌编写，第四、七、十三章由崔山风编写，第六、十、十二、十八章由郭维儿编写，第三、五章由赵黛坚编写，第八章由高显峰编写，第十四章由夏晓静编写，第十五、十九章由李剑惠编写，第十七章由计竹娃编写，第二十一至二十三章由胡英编写。为方便教学，本教材配有电子课件，使用本教材的学校可以与化学工业出版社联系(cipedu@163.com)，免费索取。 教材在编写过程中得到浙江省教育厅及浙江医药高等专科学校领导的大力支持，在此表示诚挚谢意。由于编者水平有限，教材中的不足之处在所难免，恳请批评指正。编者第二版前言《药剂学》教材自出版后，历经5年的教学实践，现进行第二版修订出版。本次修订是根据《中华人民共和国药典》 (2010年版)和《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)进行修订。与时俱进是对教材的要求，“药剂学”作为联系药学与实践的一门应用性学科，更要不断更新教学内容。本次教材修订总结了一线教师近五年的实践教学经验，根据知识的内在联系，突出基本方法、基本技术的讲授，结合实验实训课程，加强职业岗位技术的训练。同时，结合学科发展趋势，适量向学生传输一些国内外有关生产的前沿信息和开发研究方面的新动态，开阔学生的眼界、拓展工作领域、增加就业机会。如：近年来生物制药的快速发展对真空冷冻干燥技术提出更高的要求，对相关技术人员需求量增加，本次修订根据市场的变化增补了冷冻干燥的相关内容。本教材增加了第五部分调剂基础知识与技能，是为了适应学生就业的需要，以方便学生毕业后适应药店、医院药剂科的工作。本教材适用于高职高专药物制剂专业的学生及药学相关专业的学生学习，也可作为从事药学或药物制剂工作的技术人员的参考用书。本教材、二、十一、十六、二十五章由常忆凌编写，第六、十、十二、十八章由郭维儿编写，第四、七、十三章由屠冰编写，第三、五、九章由赵黛坚编写，第八、十四、二十章由高显峰编写，第十五、十七、十九章由计竹娃编写，第二十一、二十二、二十三、二十四章由黎晶晶编写，教材中所涉及的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)内容由李剑惠审阅。为方便教学，本教材配有电子课件，使用本教材的学校可以与化学工业出版社联系(cipedu@163.com)，免费索取。教材在编写过程中得到浙江医药高等专科学校领导和化学工业出版社有关编辑的大力支持，在此表示诚挚谢意。由于编者水平有限，教材中的缺点和疏漏在所难免，恳请批评指正。编者2013年11月第三版前言《药剂学》教材自2008年出版以来，历经两次修订出版、十年教学实践，受到了广大学习者的喜爱。药剂学作为一门药学类实践性非常强的应用性学科，需不断更新理论教学内容，以适应学科发展趋势。本次修订主要根据《中华人民共和国药典》（2015年版）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行修订。本次修订总结了一线教师十年的实践教学经验，从知识的内在联系，课程内容讲授的连贯性上考虑，对教材进行了较大改动，将基本单元操作与具体涉及剂型有机融合，更有助于学习掌握。同时，结合学科发展趋势，增加了一些国内外药剂学的前沿信息和动态，并充分利用互联网信息时代二维码技术，将传统纸质教材与数字化教学资源融合为新形态教材，提供微课、动画等教学资源和素材，以拓宽学习者眼界、扩展知识。本版教材、二章由赵黛坚、常忆凌编写，第三、五、六章由郭维儿编写，第四、七章由高显峰编写，第八～十章由黎晶晶编写，第十一～十三章由李剑惠编写，第十四、十五章由孙洁胤、王鸿编写，第十六章由姚晓坤、金建峰编写。全书由常忆凌、王鸿审阅。本教材适用于高职高专药学类相关专业学生学习，也可作为从事药学和药物制剂工作的技术人员的参考用书。教材在编写过程中得到浙江医药高等专科学校、杭州医学院、宁波市第六医院的领导和化学工业出版社有关编辑的大力支持，在此表示诚挚谢意。由于编者水平所限，教材中的不足之处在所难免，恳请批评指正。编者2018年6月
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