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| 內容簡介： |
《实用药品GSP基础》以2016年实施的《药品经营质量管理规范》、2019年的《中华人民共和国药品管理法》的内容为依据，共包括8个学习项目，通过32个“任务”、126个“活动”完成。通过“项目”驱动和“任务”引领“活动”，使学生认识药品经营过程中执行GSP的重要性，掌握药品经营购、存、销过程中GSP管理制度的相关规定、要求及实施方法。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载参考。
本书适用于职业学校药学、药品经营与管理、中药、制药等相关专业师生使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。
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| 目錄：
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项目一认识药品GSP 001
任务一初识药品GSP 002
活动一阅读案例 002
活动二感受GSP的重要性 003
任务二熟知药品GSP的主要内容 006
活动一阅读《药品经营质量管理规范》（2016年版） 006
活动二学习药品GSP的主要内容 006
任务三学习药品GSP的三大要素 009
活动一讨论药品在流通领域可能会发生的质量问题 009
活动二药品GSP对硬件的要求 009
活动三药品GSP对人员资格的要求 010
活动四药品GSP对软件（文件）的要求 011
活动五领会药品GSP的指导思想 014
任务四药品GSP现场检查 016
活动一认识药品GSP现场检查 016
活动二药品GSP现场检查的内容 017
活动三药品GSP现场检查的严重缺陷项目 019
活动四药品GSP现场检查材料的准备 022
活动五药品GSP现场检查应注意的问题 024
活动六药品GSP现场检查的程序 025
项目二药品购进的管理 029
任务一药品进货的管理 030
活动一案例分析 030
活动二进货的原则 031
活动三情景模拟 031
活动四进货的要求 031
任务二药品采购的管理 035
活动一编制药品采购计划 035
活动二选择药品采购的渠道和方式 037
活动三签订质量保证协议和采购合同 038
活动四药品采购人员管理 042
任务三供应商的选择 044
活动一供应商选择与评价 044
活动二首营企业的审核 046
活动三填写供应商档案表及清单 048
任务四首营品种的经营管理 050
活动一什么是首营品种？ 050
活动二首营品种的审核 050
活动三首营品种审核的程序 051
任务五采购记录及进货情况质量评审 054
活动一采购记录 054
活动二发票管理 055
活动三应对药品采购的特殊情况 056
活动四进货情况质量评审 056
项目三药品验收的管理 059
任务一了解药品验收的方式和程序 060
活动一阅读案例 060
活动二药品验收的依据和方式 061
活动三药品收货的要求 063
活动四药品验收的条件 064
活动五药品收货和验收的程序 066
任务二药品验收 069
活动一药品检验报告单的验收 069
活动二药品抽样的原则 070
活动三药品包装的验收 072
活动四药品标签、说明书的检查 073
活动五药品外观性状的检查 075
活动六其他商品的验收 079
任务三验收管理 081
活动一验收注意事项 081
活动二案例分析 081
活动三验收记录 082
任务四特殊药品的验收管理 085
活动一特殊药品和专门管理药品的验收 085
活动二中药材和中药饮片的验收 087
活动三冷藏、冷冻药品的验收 088
活动四进口药品的验收 089
任务五药品的入库管理 091
活动一药品入库程序 091
活动二不合格药品的处理办法 093
活动三模拟药品验收 094
项目四药品储存与养护的管理 095
任务一药品的分类储存 096
活动一案例分析 096
活动二药库的分类 097
活动三药品的分区分类与货位编号 098
活动四药品的合理堆放 100
任务二药品的保管与养护 103
活动一案例分析 103
活动二仓库温度、湿度管理 104
活动三药品的在库检查 108
活动四药品的养护 111
活动五药品的保管 114
任务三药品的冷链储藏 121
活动一资料分析 121
活动二冷藏、冷冻设施设备要求 123
活动三冷藏、冷冻药品的储藏与养护 124
任务四药品的出库管理 125
活动一案例分析 125
活动二药品的出库原则 126
活动三药品出库复核的管理 126
活动四药品出库复核的注意事项 128
项目五药品的运输与配送管理 130
任务一运输与配送的药品质量安全 131
活动一案例分析 131
活动二药品的运输工具 132
活动三药品运输管理制度 132
活动四特殊管理药品的运输 135
任务二药品的冷链运输 137
活动一案例分析 137
活动二药品的冷链运输设备 138
活动三药品冷链运输管理规程 141
任务三药品的委托运输 144
活动一案例分析 144
活动二承运单位的审核 145
活动三委托运输协议 145
活动四委托运输记录 147
活动五冷藏、冷冻药品的委托运输 148
项目六药品销售与售后管理 149
任务一药品的广告与宣传 150
活动一阅读违规药品广告宣传案例 150
活动二研讨药品广告与宣传管理的重要性 151
活动三药品广告审查与批准 152
活动四药品广告与宣传的管理 154
任务二药品销售管理 156
活动一违规药品销售案例分析 156
活动二药品的销售管理 157
活动三药品药店销售技巧 160
活动四特殊药品的销售管理 163
任务三药品的柜台陈列 166
活动一陈列药品 166
活动二药品陈列的基本知识 167
活动三药品陈列的基本原则 167
活动四药品陈列的方法 169
任务四药品售后服务 172
活动一认识药品售后服务的重要性 172
活动二送货上门 173
活动三退货与换货 174
活动四用户访问 175
活动五用户质量投诉与处理 177
任务五药品不良反应监测 180
活动一认识药品不良反应监测的重要性 180
活动二药品不良反应监测的报告范围 181
活动三药品经营企业不良反应报告程序 182
项目七药品经营的验证管理 184
任务一认识验证 185
活动一阅读案例 185
活动二理解验证及验证的重要性 185
活动三阅读GSP附录“验证的管理”第五条 186
任务二冷链设施设备的验证 188
活动一药品冷链物流设施设备验证的步骤 188
活动二冷库的验证 189
活动三冷藏车的验证 194
活动四保温箱的验证 196
活动五自动温湿度监测系统的验证 202
任务三验证的实施 211
活动一认识验证总计划 211
活动二验证文件的管理与回顾 212
项目八药品经营的质量管理 213
任务一认知质量与质量管理 214
活动一讨论分析“高温运输药品”事件 214
活动二理解质量的产生与质量管理的发展 214
活动三理解经营过程的概念 217
任务二学习药品质量管理 219
活动一学习质量管理的步骤 219
活动二实施质量控制（QC）活动 220
活动三实施质量保证（QA）活动 222
活动四建立质量体系 222
活动五实施质量改进 223
任务三学会药品经营质量风险管理 226
活动一理解药品经营质量风险的涵义 226
活动二质量风险管理 227
活动三质量风险评估方法 228
活动四质量风险控制、风险沟通和风险审核 232
活动五使用风险管理工具 233
附录 236
附录一药品经营质量风险管理评价与控制表 236
附录二药品经营质量管理规范 243
参考文献 261
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| 內容試閱：
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前言
《实用药品GSP基础》自2008年出版以来，2014年经过修订，以药品经营的购、存、销过程，通过“项目驱动”和“任务”引领“活动”，呈现药品经营质量管理制度的相关规定、要求及实施方法，使空洞的理论知识实现了现代职业教育“做中学，做中教，教学做一体化”的理念。出版十几年来，得到教师和学生的广泛赞誉，也受到了药品经营企业使用单位的一致好评。该教材2012年被教育部评为“首批职业教育改革创新示范性教材”。
2016年实施新的《药品经营质量管理规范》，2019年9月国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》，此次修订增加了“药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任”等内容。国家食品药品监督管理总局不再对药品生产企业和药品经营企业实行GMP和GSP认证，取消了《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）和《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书），药品管理从规范引入阶段、强制执行阶段发展到企业自觉执行阶段。根据新颁布的《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定，对第二版《实用药品GSP基础》进行修订。
《实用药品GSP基础》（第三版）共包括8大学习项目，通过32个“任务”、126个“活动”完成教学目标。新版的《药品经营质量规范》和《中华人民共和国药品管理法》对药品企业加强了现场检查制度，特别是实行“药品上市许可持有人”制度，使药品经营管理进一步与国际接轨。为了与时俱进，《实用药品GSP基础》（第三版）增加了“药品经营的质量管理”项目，同时在项目一“认识药品GSP”中对药品质量管理规范的现场检查做了详尽的介绍，符合我国现阶段对药品经营企业质量管理的规定要求。
《实用药品GSP基础》（第三版）以药品经营的购、运、验、存、销过程，采用工作过程导向，体现行动教学的“做中学，学中做，学做一体”教学模式，为教师教学提供了“教学做一体化”的行动导向教材。同时配有在线题库、教学课件等数字资源，为教师在教学过程中运用现代化教育教技术手段提供了保障。
《实用药品GSP基础》（第三版）的修订，张仲景大药房、豫东药品经营有限公司等药品经营企业给予了支持和帮助，在此表示感谢！韩宝来、朱玉玲二位老师做了大量的调研和资料收集、整理工作，何方方老师做了督促教材编写过程、书稿收集、汇总工作，李玉华老师负责全书统稿。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，恳请各位专家、学校师生及广大读者批评指正。
编者
2021年4月
版前言
《实用药品GSP基础》是药品经营专业、中药调剂专业、中药专业、药学专业的专业课程，目的是让学生掌握药品经营过程中的GSP管理制度和实施方法，具备药品经营的质量管理意识。本课程是在学生有一定的药品基础知识和药事法规基础知识的背景下开设的，是专业核心课程的延展和深化。
1.编写思路
本教材的总体编写思路是：打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目、开展具体活动来构建相关理论知识和职业能力。
（1）本教材的“学习项目”是以药品经营流程为线索来设计的，项目选取的基本依据是药品经营所涉及的工作领域和工作任务范围，内容紧紧围绕GSP管理制度在药品经营全过程中的要求和实施方法来安排，同时又充分考虑了现代职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目都以药品经营过程中的主要GSP管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合GSP管理制度的要求与生产实践，实现GSP管理制度的实施与经营实践的一体化。
（2）本教材的“任务目标”是通过组织企业专家研讨、结合药品经营实践活动提出的。主要包括认识药品经营中执行GSP管理制度的重要性，掌握药品经营过程中GSP管理制度的相关规定、要求以及实施方法，会按照药品GSP的要求正确地做好药品购进、药品验收、药品储存与养护和药品销售工作，并会及时正确地填写各种经营表格和记录。
（3）本课程的职业能力培养目标
·具有医药购销员、中药调剂员、药品养护员、药品检验员所要求的职业道德、职业素质及情感态度和价值观；
·熟悉GSP管理制度的内容；
·掌握药品购进，药品验收，药品储存养护，药品出库和药品销售各环节中的管理要求和实施方法。
2.课程框架
本教材共包括5个学习项目，通过22个“任务”、85个“活动”完成。通过“项目”驱动和“任务”引领“活动”，使学生认识药品经营过程中执行GSP的重要性，掌握药品经营的购、存、销过程中GSP管理制度的相关规定、要求及实施方法，能胜任相关的职业岗位，同时培养学生良好的职业道德、职业素质，具有诚实守信、遵守法规、善于沟通和合作的品质，树立诚信、质量和安全经营的意识，为发展学生的职业能力奠定良好的基础。
3.实施建议
在教学过程中，应立足于将GSP管理内容融贯在实际操作中，加强对学生执行法规与实践操作相结合能力的培养。在教学中应以学生为主体，注重“教”与“学”的互动。通过多媒体、录像、问题讨论、现场演示、实践演练等多种教学形式的互动，使学生掌握药品GSP知识并运用到药品实际经营中，规范药品经营操作行为，避免药物混淆和药物差错事故的发生，保证药品经营质量，确保人民群众用药安全有效。
在教学过程中，授课教师必须注重实践经验的积累，重视现代信息技术的应用，不断更新观念，探讨新型的适合中职学生认知特点的职业教育教学模式。教学评价应改革现有的考核手段和方法，加强实践性教学环节的考核(如参照职业技能考试)，可采用过程考核和综合考核相结合的考核办法。结合课堂提问、学生作业、平时测验、实践结果、技能竞赛及考试情况综合评价学生成绩。
本书编者均为执业药师或药学工程师，有一定的药品经营实践经验，并长期从事药学专业教学工作，确保了本教材的编写内容与药品经营的实际情况接轨。
本书编写过程中，邀请了豫东药品经营有限公司总经理于洪绍对教材内容进行了审定和指导，在此，编者表示衷心的感谢。
由于编者水平有限，教材内容难免有疏漏和不当之处，恳请各位专家、学校师生及广大读者批评指正。
编者
2008年8月
第二版前言
《实用药品GSP基础》自2008年出版以来，以药品经营的购、存、销过程，通过“项目”驱动和“任务”引领“活动”，呈现药品GSP管理制度的相关规定、要求及实施方法，使空洞的理论实现了现代职业教育“做中学，做中教”的理念。出版几年来，得到教师和学生的广泛赞誉，也受到药品经营企业使用单位的一致好评。该教材2012年被教育部评为“首批中等职业教育改革创新示范性教材”。
2013年6月1日国家食品药品监督管理局颁布实施新的《药品经营质量管理规范》，根据新版《药品经营质量管理规范》对药品经营的管理规定，对版《实用药品GSP基础》进行修订。
《实用药品GSP基础》（第二版）共包括7大学习项目，通过29个“任务”、113个“活动”完成教学目标，新增了“药品的运输与配送管理”、“药品经营的验证管理”两个学习项目。新版《药品经营质量管理规范》对药品的运输与配送、药品经营企业的验证提出了严格的要求，是保证药品质量的重要过程，第二版教材增加这两个学习项目，与时俱进，符合药品经营的要求。
《实用药品GSP基础》（第二版）以药品经营的购、运、存、验、销过程，采用工作过程导向，体现行动教学的“做中学，做中教，学做一体”教学模式，为教师教学提供了“教学做一体化”的行动导向教材。
由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，恳请各位专家、学校师生及广大读者批评指正。
编者
2014年4月
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