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| 內容簡介： |
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医疗器械可靠性越来越受到社会关注，相关管理部门在抓医疗器械安全管理的基础上，逐步关注到医疗器械的可靠性问题，”十三五”国家”数字诊疗装备”重点研发专项中率先明确提出了装备研发的可靠性工作要求。然而，我国医疗器械行业可靠性工作起步晚、大多数医疗器械企业可靠性意识不强、技术基础薄弱，不了解如何开展可靠性工作。该书可以帮助和指导广大医疗器械研发企业特别是数字诊疗装备项目承担单位开展可靠性工作，通过推广、宣传和应用可靠性工程管理与技术手段，逐步促进我国医疗器械行业可靠性技术进步和高端产品可靠性总体水平提升，提高企业及其产品的核心竞争力。
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| 關於作者： |
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李秀清，清华大学工程物理系所长助理，研究员，中国证监会第十七届发审委兼职委员。长期从事医疗器械研发和产业化工作，尤其在医用电子直线加速器产业化方面取得了优异成果，完成多项国家医疗器械科研和产业化项目，国家“万人计划”；多次参与医疗器械领域国家规划编制，“十三五”重点研发计划试点专项“数字诊疗装备研发”指南主要编制人员。
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| 目錄：
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第1章 数字诊疗装备及其研发可靠性要求（1）
1.1 数字医疗概述（1）
1.1.1 我国数字医疗的现状（1）
1.1.2 数字医疗的优势（3）
1.2 数字诊疗装备概述（4）
1.2.1 数字诊疗装备的发展史（4）
1.2.2 数字诊疗装备的特征（5）
1.3 数字诊疗装备可靠性（6）
1.4 医疗器械行业可靠性现状（6）
1.4.1 医疗器械可靠性困境（6）
1.4.2 可靠性对数字诊疗装备的重要性（8）
1.4.3 “数字诊疗装备研发”试点专项提出的可靠性要求（9）
1.5 小结（10）
第2章 数字诊疗装备可靠性工程概述（11）
2.1 可靠性基本概念与内涵（11）
2.1.1 可靠性定义（11）
2.1.2 可靠性分类（12）
2.1.3 可靠性度量指标（12）
2.2 质量与可靠性的关系（13）
2.3 质量与可靠性的差异（13）
2.4 可靠性工程内涵（15）
2.5 可靠性工程体系（16）
2.6 可靠性工程总体方案案例（20）
2.7 小结（20）
第3章 数字诊疗装备可靠性设计方法（21）
3.1 可靠性设计概述（21）
3.2 可靠性设计准则制定（22）
3.2.1 目的与作用（22）
3.2.2 适用范围（22）
3.2.3 制定时机（23）
3.2.4 制定依据（23）
3.2.5 动态管理（23）
3.2.6 文件体系（23）
3.2.7 组织和人员职责（24）
3.2.8 可靠性设计准则制定程序（24）
3.3 可靠性设计准则（25）
3.3.1 采用成熟技术和工艺（25）
3.3.2 简化设计（26）
3.3.3 物料的选择和控制（28）
3.3.4 降额设计（31）
3.3.5 冗余设计（43）
3.3.6 容错与防差错设计（50）
3.3.7 热设计（52）
3.3.8 环境防护设计（62）
3.3.9 电磁兼容设计（68）
3.3.10 电路容差设计（69）
3.3.11 软件可靠性设计（71）
3.3.12 防瞬态过应力设计（74）
3.3.13 与人的因素有关的设计（74）
3.3.14 包装与运输设计（75）
3.3.15 非电子产品可靠性设计（75）
3.4 可靠性设计准则的贯彻与应用（79）
3.4.1 贯彻目的（79）
3.4.2 贯彻实施（81）
3.5 可靠性设计准则的核查与整改（81）
3.5.1 概述（81）
3.5.2 符合性定性分析方法（81）
3.5.3 符合性评分方法（82）
3.5.4 可靠性设计整改（84）
3.6 可靠性设计实施常见问题（84）
3.7 小结（86）
第4章 数字诊疗装备失效模型分析方法（87）
4.1 失效模型分析方法概述（87）
4.2 失效树建模与分析（88）
4.2.1 失效树建模与分析概述（88）
4.2.2 工作项目要点（88）
4.2.3 失效树分析定义（89）
4.2.4 失效树分析一般要求（92）
4.2.5 失效树分析的详细工作要求（94）
4.3 可靠性建模与预计（103）
4.3.1 概述（103）
4.3.2 可靠性预计标准及介绍（103）
4.3.3 建模与预计的假设条件（105）
4.3.4 可靠性建模步骤（105）
4.3.5 典型的可靠性模型（107）
4.3.6 可靠性预计方法（112）
4.3.7 可靠性预计步骤（119）
4.3.8 系统可靠性预计要求（120）
4.3.9 预计报告（122）
4.4 失效模式、影响及危害性分析（123）
4.4.1 概述（123）
4.4.2 工作项目要点（124）
4.4.3 失效模式、影响及危害分析方法（124）
4.4.4 FMECA工作步骤（126）
4.4.5 FMECA详细工作要求（127）
4.4.6 FMECA报告（145）
4.4.7 失效模式汇总表（146）
4.5 机械零部件失效模式与失效模型（149）
4.5.1 概述（149）
4.5.2 机械零部件失效模式（149）
4.5.3 机械零部件失效机理（151）
4.5.4 典型机械零部件寿命模型（155）
4.6 电子元器件失效模式与失效模型（157）
4.6.1 概述（157）
4.6.2 主要电子元器件失效模式（157）
4.6.3 典型应力下元器件加速模型（164）
4.6.4 元器件失效物理模型（169）
4.7 失效分布模型与统计分析（171）
4.7.1 概述（171）
4.7.2 指数分布模型（172）
4.7.3 威布尔分布模型（176）
4.7.4 对数正态分布模型（187）
4.7.5 分布模型选择与检验（192）
4.8 小结（197）
4.9 参考文献（198）
第5章 数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法（199）
5.1 概述（199）
5.2 功耗部件热仿真计算分析（199）
5.2.1 目的（199）
5.2.2 仿真计算流程（199）
5.2.3 工作步骤（200）
5.2.4 产品热分析与改进（200）
5.2.5 案例（201）
5.3 承振部件振动仿真计算分析（205）
5.3.1 目的（205）
5.3.2 一般要求（205）
5.3.3 分析方法（206）
5.3.4 案例（210）
5.4 耗损件耐久寿命仿真计算分析（213）
5.4.1 目的（213）
5.4.2 一般要求（213）
5.4.3 案例（224）
5.5 电子组件可靠性仿真计算分析（226）
5.5.1 目的（226）
5.5.2 故障物理仿真软件简介（226）
5.5.3 仿真流程（226）
5.5.4 蒙特卡罗法（226）
5.5.5 故障时间拟合分析（228）
5.5.6 案例（229）
5.6 系统可靠性仿真计算分析（231）
5.6.1 目的（231）
5.6.2 仿真计算方法（231）
5.6.3 故障时间分布拟合（232）
5.6.4 故障时间分布拟合优度检验方法（234）
5.6.5 故障时间分布优选方法（235）
5.6.6 案例（235）
5.7 小结（236）
第6章 数字诊疗装备可靠性测试技术（237）
6.1 可靠性试验（237）
6.1.1 可靠性试验分类（237）
6.1.2 可靠性研制试验（238）
6.1.3 可靠性验证试验（238）
6.2 可靠性指标确定方法（240）
6.2.1 可靠性指标论证思路（240）
6.2.2 整机可靠性指标论证（241）
6.2.3 部件可靠性指标分配方法（241）
6.3 整机或部件可靠性指标验证方法（243）
6.3.1 可靠性指标验证方法关键要素（243）
6.3.2 制定试验方案（253）
6.3.3 编制试验大纲（254）
6.3.4 试验开始前的准备工作（256）
6.3.5 可靠性鉴定试验的运行（259）
6.3.6 可靠性鉴定试验后工作（260）
6.4 电气设备可靠性强化试验技术（262）
6.4.1 强化试验介绍（262）
6.4.2 可靠性强化试验通用要求（267）
6.4.3 试验前准备工作（269）
6.4.4 强化试验实施（272）
6.4.5 经典型强化试验实施过程（275）
6.4.6 加强型强化试验实施过程（281）
6.4.7 耐久强化试验实施过程（285）
6.4.8 试验报告（286）
6.4.9 改进措施验证（286）
6.4.10 注意事项（286）
6.5 电气设备加速试验与快速评价技术（287）
6.5.1 加速试验术语定义（287）
6.5.2 加速试验模型方法（287）
6.5.3 加速试验条件确定方法（292）
6.5.4 加速试验故障定义与统计（296）
6.5.5 电气设备可靠性指标快速验证方法（297）
6.5.6 电气设备整机寿命指标快速验证方法（300）
6.6 结构件耐久评价试验技术（302）
6.6.1 金属结构件盐雾试验（302）
6.6.2 非金属结构件太阳辐射试验（306）
6.7 现场运行使用可用性统计评估（310）
6.7.1 术语和定义（310）
6.7.2 评价条件的确定（312）
6.7.3 设备运行要求（313）
6.7.4 样机运行周期设计要求（314）
6.7.5 评价实施和信息收集（315）
6.7.6 统计维度选择（318）
6.7.7 可用性信息统计（318）
6.7.8 可用性指标评价（319）
6.7.9 可用性评价报告（320）
参考文献（321）
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