登入帳戶　 |　訂單查詢　 |　購物車/收銀台( 0 )　|　在線留言板　 |　付款方式　 |　聯絡我們　 |　運費計算　 |　幫助中心　|　 加入書簽
	全部範圍 - 圖書 - 　- 中文簡體書(大陸書) - 　- 英文書（原版） - - 音碟 - 　- 音樂 - 　- 影視 - - 雜誌 - 全文 精確	會員登入 新註冊 |　新用戶登記

HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2023年度TOP分類閱讀雜誌

香港／國際用戶

最新/最熱/最齊全的簡體書網

品種：超過100萬種書，正品正价，放心網購，悭钱省心

送貨：速遞 / EMS，時效：出貨後2-3日

新書推薦： 《 永不停步：玛格丽特·阿特伍德传 》 售價：NT$ 442.0 《 假努力：方向不对，一切白费 》 售價：NT$ 335.0 《 北京三万里 》 售價：NT$ 437.0 《 争吵的恋人：我们为什么相爱，又为什么争吵 》 售價：NT$ 330.0 《 秘史：英国情报机构的崛起 》 售價：NT$ 381.0 《 李鸿章及其时代：中西方世界的历史撞击 》 售價：NT$ 330.0 《 剑桥罗马骑士等级史（历史学堂） 》 售價：NT$ 1277.0 《 脉络：小我与大势 》 售價：NT$ 484.0

編輯推薦： 明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。 优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。 明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 內容簡介： 《医疗器械监督管理条例（*修订版）》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。 《医疗器械监督管理条例（*修订版）》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，*可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加处罚到人措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。 關於作者： 法律出版社　成立于1954年，是司法部直属的法律专业出版机构，享有社会科学类全国一级出版社、全国百佳图书出版单位、全国首批数字出版转型示范单位和中央国家机关文明单位等荣誉称号。 目錄： 中华人民共和国国务院令（第739号） 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第二章　医疗器械产品注册与备案 第三章　医疗器械生产 第四章　医疗器械经营与使用 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章　监督检查 第七章　法律责任 第八章　附则

書城介紹　 |　合作申請　|　索要書目　 |　新手入門　|　聯絡方式　 |　幫助中心　|　找書說明　 |　送貨方式　|　付款方式	香港用户　 |　台灣用户　|　海外用户
megBook.com.tw
Copyright (C) 2013 - 2024 （香港）大書城有限公司　All Rights Reserved.