登入帳戶　 |　訂單查詢　 |　購物車/收銀台( 0 )　|　在線留言板　 |　付款方式　 |　聯絡我們　 |　運費計算　 |　幫助中心　|　 加入書簽
	全部範圍 - 圖書 - 　- 中文簡體書(大陸書) - 　- 英文書（原版） - - 音碟 - 　- 音樂 - 　- 影視 - - 雜誌 - 全文 精確	會員登入 新註冊 |　新用戶登記

HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2023年度TOP分類閱讀雜誌

香港／國際用戶

最新/最熱/最齊全的簡體書網

品種：超過100萬種書，正品正价，放心網購，悭钱省心

送貨：速遞 / EMS，時效：出貨後2-3日

新書推薦： 《 商学精要（第12版）（工商管理经典译丛） 》 售價：NT$ 554.0 《 产业政策的选择及其经济后果 》 售價：NT$ 722.0 《 战争的幽灵 》 售價：NT$ 493.0 《 西洋镜：中华考古图志 》 售價：NT$ 1053.0 《 学会当领导：优秀员工的晋升之路 》 售價：NT$ 364.0 《 目的行为论导论——刑法体系的新图景（增补第4版·中文增订版）（当代世界学术名著） 》 售價：NT$ 381.0 《 浮沉：里亚布申斯基家族兴衰史 》 售價：NT$ 549.0 《 Android自动化测试实战：Python+Appium +unittest 》 售價：NT$ 503.0

內容簡介： 《体外诊断产品研发与评价专家共识 I》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。 目錄： 目录 **部分 体外诊断产品立项与研发的过程管理 1 项目选择、可行性分析和立项 3 1.1 项目选择 3 1.2 项目可行性分析 6 1.3 产品立项 6 2 产品的设计开发 8 2.1 产品设计开发概述 8 2.2 法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质 11 2.3 设计开发阶段划分 13 2.4 产品技术路线 20 2.5 指标制定 21 2.6 医疗器械说明书和标签 22 2.7 原材料采购 23 2.8 设计开发输入 24 2.9 设计开发输出与评审 24 2.10 产品验证和评价 25 2.11 风险管理概述 27 2.12 风险管理计划 29 2.13 环境与安全 31 2.14 其他要求 32 3 试剂的开发与验收 34 3.1 试剂的开发 34 3.2 产品评审 36 3.3 产品试制验证 38 3.4 产品的验收 40 4 设备的开发、验收和转产 44 4.1 设备的开发 44 4.2 设备的验收 51 4.3 设备的转产 53 附录 55 附录1 适用的法律法规 55 附录2 适用的技术审评指导原则 60 附录3 适用的国家标准、行业标准 63 附录4 体外诊断试剂产品涉及的标准物质 72 第二部分体外诊断产品上市后再评价 1 引言 83 1.1 目的 83 1.2 范围 83 1.3 术语的定义与解释 84 2 医疗器械产品上市后再评价概述 85 2.1 上市后再评价的定义和目的 85 2.2 上市后再评价的重要性 86 2.3 国外医疗器械上市后再评价的历史及现状 87 2.4 中国医疗器械上市后再评价的发展 91 2.5 中国体外诊断产品上市后再评价的现状 95 3 体外诊断产品上市后再评价体系现状 97 3.1 体外诊断产品上市后再评价的适用范围和特点 97 3.2 体外诊断产品上市后再评价的体系构成 98 3.3 体外诊断产品上市后再评价的实施机制 103 4 体外诊断产品上市后主动再评价的实施 105 4.1 上市后主动再评价的定义和重要性 105 4.2 上市后主动再评价体系的建立 105 4.3 上市后主动再评价工作的启动 106 4.4 上市后主动再评价的实施 107 5 体外诊断产品上市后有因再评价的实施 113 5.1 上市后有因再评价的主要环节 113 5.2 不良事件的上报与处理 113 5.3 定期风险评价报告 120 5.4 药品监督管理部门责令或直接组织的再评价 120 6 上市后第三方再评价的建议和前景 122 6.1 上市后第三方再评价概述 122 6.2 上市后第三方再评价的可行性讨论 124 6.3 上市后第三方再评价的启动和实施 125 7 体外诊断产品上市后再评价的展望 128 参考文献 131

書城介紹　 |　合作申請　|　索要書目　 |　新手入門　|　聯絡方式　 |　幫助中心　|　找書說明　 |　送貨方式　|　付款方式	香港用户　 |　台灣用户　|　海外用户
megBook.com.tw
Copyright (C) 2013 - 2024 （香港）大書城有限公司　All Rights Reserved.