《中华人民共和国药品管理法（2019年最新修订）（含草案说明）》 - 38.0新台幣 - 中国法制出版社 - HongKong Book Store

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『簡體書』中华人民共和国药品管理法（2019年最新修订）（含草案说明）

書城自編碼： 3409935
分類：簡體書→大陸圖書→法律→法律法规
作者：中国法制出版社
國際書號(ISBN)： 9787521604832
出版社：中国法制出版社
出版日期： 2019-08-01

頁數/字數： /
書度/開本： 32开釘裝：平装

售價：NT$ 38

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內容簡介：

本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
亮点：
1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。
2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
亮点：
1. 鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。
2. 加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
3. 强化药价监管保障药品供应。增加五方面规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

關於作者：

中国法制出版社成立于1989年6月，是中华人民共和国司法部主管主办的中央级法律类专业出版社和国家法律法规标准文本的权威出版机构、法律专业信息服务提供商。每年出版图书约1000种，涵盖法律法规、法律工具书、法律基础知识读物、法律职业考试、法律实务、法学学术、法律教材教辅、党政、大众社科等领域。出版形式包括图书、音像、电子出版物及互联网产品等。发行渠道涵盖网上书店、全国各省市新华书店和民营书店。
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