在中国当代医学中，合理用药一直是临床医师，特别是药师工作的目标。老药新用或超说明书用药在国内外的临床实践中都不可避免，但其合法性众说纷纭且备受争议（印度甚至立法禁止超说明书用药），这也成为合理用药工作的热点问题。20年前，我们提出很多疾病采用常规的药物治疗有时不能奏效，偶然地选用一些老药往往能使疾病的治疗峰回路转。时至今日，我们认为这个论断依然有其深厚的现实意义和临床价值。
2010年3月广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》，提出了超说明书用药的五大原则，同时在美国《管理医疗药学杂志》（Journal of Managed Care Pharmacy, JMCP）杂志发文，强调超说明书用药应获得患者的知情同意［Zheng ZH（郑志华）, Xu F（徐峰）. Chinese Pharmacists Propose Patient Consent for Unlabeled Use of Medications. J Manag Care Pharm,2010,16（8）： 640］。杂志同期刊发长篇社论对此表示赞赏和肯定［Fairman KA, Curtiss FR.Regulatory actions on the off-label use of prescription drugs. J Manag Care Pharm, 2010,16（8）：629］。2013 年人民卫生出版社出版张波、郑志华、李大魁主编的《超药品说明书用药参考》。2017年7月广东省药学会组织了该省18家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录（2017年版）》，供各医疗机构参考，以协助各医疗机构制订超说明书用药目录。
超说明书用药在临床治疗中广泛存在，有其合理性和必要性，并且超说明书用药在某些疾病的治疗中发挥了不可替代的作用，促进了医药行业的发展，满足了临床治疗的需要。节约卫生资源的有效途径、让药品资源被充分利用也是老药新用的必经之路和开发新药的新途径。以氟喹诺酮类抗菌药物为例，基础研究发现氟喹诺酮类药物可引起幼小动物关节和软骨损伤，因此在被推广到临床应用时，大多氟喹诺酮类抗菌药物说明书均规定，不宜用于、避免用于或禁用于18岁以下的少年儿童、妊娠及哺乳期妇女。然而，尽管氟喹诺酮类抗菌药物限制用于儿童感染，但事实上，美国仅2002年就约有52万张氟喹诺酮类药物的处方用于18岁以下少年儿童。我国临床实践中也存在处方氟喹诺酮类药物给儿童的情况。儿科临床上面对耐药菌感染，还是会用氟喹诺酮类抗菌药物。美国和中国在评估左氧氟沙星的风险利益后，先后于2008年、2012年批准大于6个月的儿童使用左氧氟沙星治疗吸入性炭疽（暴露后）；欧盟于2013年批准左氧氟沙星用于治疗儿童囊性纤维化试验。再比如阿奇霉素，说明书提示由于目前缺乏临床安全性资料，2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用，但是当病情需要必须使用大环内酯类抗菌药时，医生经权衡利弊后还是会选用；或者患儿对其他抗菌药，尤其是对-内酰胺类抗菌药物过敏时，医生就只能选用阿奇霉素。这样的例子不胜枚举。医生在临床诊疗中更多依靠的是学科内流传的经验，以及自己在诊疗中的体会来选择用药。
在儿科临床中超说明书用药的主要原因是专门为儿科研发、生产的儿童专用药少，儿科用药多是为成人设计的药品，在研究过程中没有针对儿童进行过临床前和临床研究，说明书中大多对儿童用药信息含糊其词，药品说明书中缺乏儿童用药信息，超九成说明书缺乏儿童用药指导，也没有专门的儿童用药安全性信息。说明书中儿童酌减儿童用法请咨询临床医师或药师等关于药品用法、用量的模糊信息也非常普遍。
如何决定是否需要超说明书用药？首先应强调不鼓励超说明书用药，若按说明书给药即可解决问题，无需超说明书用药。患者获益是决定是否超说明书用药的立足点。如存在不超说明书用药患者就有生命危险，或延长住院时间、病情加重等情况，就应该使用。需强调的是，超说明书用药并非不科学、没有管制的药物滥用，而是在一定循证依据下的合理使用。尽管如此，医务人员对超说明书用药的认识还存在一定的不足，需要对超说明书用药的行为进行合理引导，加强管理，避免不合理用药。为维护医生与患者双方的合法权益，在正常情况下，医生应按包括药品说明书和药典规定等在内的界限用药；在特殊情况下，需要政府职能部门、制药公司、医院、医生与药师等的共同努力与通力合作，共同关注和配合，采纳合理可行的建议，使超说明书用药的现象得到科学的监管，保证患者用药安全。
超说明书用药是不容回避的现实情况。只有通过医药行政主管部门、药监部门、医疗机构、医生药师、制药企业、行业学会、法律部门的共同配合，才能使超说明书用药的发生率下降，并给医生合理合法超说明书用药的空间，最终目的是使患者得到最合理的药物治疗，真正保护人民健康。
本书分总论、各论和附论三部分。总论部分概述超说明书用药的基本问题，各论部分努力反映近五年来老药新用或超说明书用药领域的新探索、新发现，附论部分讨论超说明书用药审查评估、证据分级推荐体系的构建设想和一家医院超说明书用药的管理实践。我们坚信超说明书用药的理论探讨和临床实践永远在路上。我们更殷切地期望同行加强理论与实践的探索，合理使用卫生资源，为国人的身心健康贡献智慧和力量。
徐峰
2019年2月15日于上海
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