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| 編輯推薦： |
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体系更完整在上版基础上，对制药用水系统的知识体系重新进行了梳理；理念更清晰结合ISPE和ASME BPE的理论，准确、形象地介绍了制药用水系统的概念与设计思路；内容更实用结合作者多年的实际工作经验，结合大量工程案例和图片。
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| 內容簡介： |
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《制药用水系统（第二版）》是在广受到业内认可的版基础上，结合多年工程实践经验，对上版进行了全面的更新和深入的总结而成。《制药用水系统（第二版）》大量采用实际工程案例和图片，结合ISPE及ASME BPE的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书基于质量源于设计、预防微生物污染与预防颗粒物污染的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理与具体实践。本书还提供了制药用水系统组成材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地为制药生产提供所需的制药用水和纯蒸汽。《制药用水系统（第二版）》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，也可供制药工程相关专业高校师生阅读参考。
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| 關於作者： |
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张功臣，具有丰富经验的GMP合规性及工程设计咨询专家，拥有十五年的制药行业实践经验与多项制药工业领域专利。主要从事制药行业洁净流体工艺系统的设计与研发工作，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课程特约讲师；国内较早践行注射用水过热水灭菌、热储存旁路常温循环的注射用水系统、科学除锈与钝化、纯化法制备高纯水或注射用水、水电解臭氧消毒的应用与subloop冷用点降温模块化等诸多创新设计理念的开拓者之一。参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部十二五规划教材《化工制图》；参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》；主持编写并出版了《制药用水系统》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；参与编写了《制药工程工艺设计》、《药物制剂过程装备与工程设计》、《制药洁净室微生物控制》、《制药工艺验证实施手册》和《欧盟GMPGDP法规汇编》等多部专业著作。
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| 目錄：
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第1章制药用水系统及其法规要求11.1制药用水的分类11.2制药用水系统的组成31.3药典标准31.3.1《美国药典》41.3.2《欧洲药典》61.3.3 《中国药典》71.4GMP标准101.4.1FDA cGMP101.4.2欧盟GMP111.4.3WHO GMP111.4.4中国GMP121.5关键水质指标121.5.1电导率121.5.2总有机碳141.5.3微生物限度161.5.4细菌内毒素16第2章制药用水系统的设计理念182.1防止微生物污染182.1.1微生物简介192.1.2无菌检查212.2防止颗粒物污染302.3质量影响因素312.3.1死角322.3.2表面粗糙度362.3.3坡度392.3.4模块化设计40第3章单元操作与组件433.1压力容器433.1.1压力容器概述433.1.2压力容器设计453.1.3压力容器封头483.1.4卫生级压力容器503.1.5卫生级换热器523.2离心泵543.2.1多级离心泵553.2.2单级离心泵633.2.3性能参数683.2.4变频控制723.2.5安装与维护753.3紫外灯773.3.1紫外线简介773.3.2紫外线剂量803.3.3法规规范823.3.4紫外线功能853.4过滤装置873.4.1基本机制883.4.2影响因素903.4.3过滤类型943.4.4切向流超滤973.4.5完整性检测1033.5阀门1093.5.1隔膜阀1103.5.2球阀1193.5.3其他阀门120第4章纯化水制备1224.1原水水质指标1244.2原水箱1274.3多介质过滤装置1274.4活性炭过滤装置1284.5软化装置1284.6加药装置1294.7预处理超滤装置1314.8纳滤装置1324.9微滤装置1334.10脱气装置1334.11紫外线装置1344.12反渗透装置1344.13电去离子装置136附录GB 57492006生活饮用水卫生标准138第5章注射用水制备1455.1热原简介1465.2蒸馏法1485.2.1塔式蒸馏水机1495.2.2多效蒸馏水机1505.2.3热压式蒸馏水机1525.3纯化法1565.3.1切向流超滤装置1575.3.2除菌级过滤器1595.3.3深层过滤器160第6章储存与分配系统1636.1概述1636.1.1储存单元1646.1.2分配单元1676.1.3用水点管网单元1706.2决策流程图1746.2.1批处理循环系统1746.2.2多分支单通道系统1766.2.3单罐、平行循环系统1766.2.4热储存、热循环系统1776.2.5常温储存、常温循环系统1786.2.6热储存、冷却再加热系统1786.2.7热储存、独立循环系统1796.2.8用水点热交换系统181第7章制药用蒸汽系统1847.1概述1847.1.1制药用蒸汽的分类1857.1.2制药用蒸汽的应用1867.2制药用蒸汽与法规1877.2.1《美国药典》1877.2.2欧洲指南1877.2.3中国指南1877.2.4行业指南1877.3纯蒸汽系统1887.3.1纯蒸汽发生器1887.3.2纯蒸汽分配系统1897.3.3纯蒸汽取样191第8章消毒灭菌技术1938.1概述1938.2法规要求1948.2.1药典1948.2.2GMP1948.3影响因素1978.3.1时间的影响1978.3.2温度的影响1998.3.3死角的影响1998.3.4坡度的影响1998.4消毒技术1998.4.1巴氏消毒法2008.4.2紫外线消毒法2008.4.3臭氧消毒法2018.4.4化学消毒法2048.4.5煮沸消毒法2068.4.6蒸汽消毒法2068.5灭菌技术2068.5.1湿热灭菌法2068.5.2干热灭菌法2118.5.3辐射灭菌法2128.5.4气体灭菌法2128.5.5过滤除菌法213第9章红锈的滋生2149.1法规要求2149.2红锈的分类2169.2.1ISPE分类法2169.2.2ASME BPE分类法2179.3金属腐蚀2189.3.1金属腐蚀的分类2189.3.2典型金属腐蚀2199.4红锈的滋生2229.4.1外源型红锈2239.4.2内源型红锈2269.5红锈的风险2309.5.1质量风险2319.5.2工程风险2359.5.3EHS风险2399.5.4投资风险240第10章红锈的去除24110.1清洗技术24210.1.1清洗的法规要求24210.1.2清洗的基本原理24410.2除锈技术25310.2.1除锈的相关法规25310.2.2除锈的风险评估25510.2.3红锈的测定方法25810.2.4除锈的工艺规程25910.2.5除锈的检查程序26010.2.6除锈效果的检查26410.3除锈的质量控制26810.3.1除锈再钝化项目26810.3.2技术方案的设计26910.3.3执行的必备条件27010.4除锈实施案例27210.4.1制水设备27210.4.2制药用水分配系统27310.4.3纯蒸汽分配系统27510.5红锈的预防27810.5.1设计阶段的预防27810.5.2施工阶段的预防28210.5.3运行阶段的预防28710.6在线分析技术28910.6.1在线检测的原理28910.6.2在线检测的应用291第11章质量管理29311.1质量控制29311.1.1质量源于设计29311.1.2质量控制模型29511.1.3全面质量管理29911.1.4良好工程质量管理规范30111.2焊接质量控制30411.2.1焊接的基本要素30411.2.2常见的焊接缺陷30611.3钝化质量控制30611.3.1钝化的原理30611.3.2钝化工艺规程30711.3.3钝化效果检测31611.3.4再钝化技术31911.4文件系统320第12章自控技术32412.1自控技术简介32412.1.1控制类型32512.1.2软件设计32512.1.3硬件设计32712.1.4总线阀岛技术32912.2传感器技术33312.2.1压力传感器33412.2.2温度传感器33612.2.3流量传感器33712.2.4液位传感器34112.2.5电导率传感器34312.2.6TOC分析仪34712.2.7pH分析仪34912.2.8臭氧分析仪34912.2.9在线微生物检测仪35012.3单元操作自控35212.3.1原水装置35212.3.2预处理装置35312.3.3纯化水机35412.3.4纯化水储存与分配系统35512.3.5蒸馏水机35512.3.6注射用水储存与分配系统35612.3.7注射用水冷用点35712.3.8纯蒸汽发生器35712.4良好自动化生产实践规范359第13章验证36213.1基本概念36213.1.1验证计划36313.1.2用户需求说明36313.1.3设计阶段36313.1.4调试36413.1.5安装确认36513.1.6运行确认36513.1.7性能确认36513.1.8验证总结报告36513.1.9验证状态维护36613.2制药用水系统验证36613.2.1制药用水系统的生命周期36613.2.2设计确认36913.2.3调试37013.2.4安装确认37013.2.5运行确认37113.2.6性能确认37213.2.7非药典用水的验证37213.2.8日常监测37413.2.9定期维护37413.2.10周期性验证37413.3制药用蒸汽系统验证37513.3.1设计确认37513.3.2安装确认37513.3.3运行确认37613.3.4性能确认37713.4质量风险管理37713.4.1风险识别37813.4.2风险分析37813.4.3风险评估378参考文献383
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| 內容試閱：
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《制药用水系统（第二版）》是一门以制药工艺学、化工原理、物理化学、药典、药品生产质量管理规范及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制药用水系统的应用型参考书。本书大量应用单元操作、清洗学与微生物学中的基本原理，力争全面、形象、生动地展示制药用水系统的基础特征。
2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式颁布并施行，很多先进的设计理念与过程分析技术在制药行业得到了普及。为更好地理解国际制药用水系统的发展变化，2012年《制药用水系统》出版发行，该书在业内得到了普遍认可，为制药企业及高等院校提供了全面的理论总结与实践经验。
时隔5年，在又经历了上千个制药用水系统真实案例的成功运行后，笔者再次以实践经验为出发点，对制药用水系统进行了更加全面与深入的总结，组织修订编写了《制药用水系统（第二版）》。本书对当前较为新颖的技术理念进行了系统介绍，包括纯化法制备注射用水、在线微生物检测技术、常温注射用水系统的设计与实践、紫外线去除余氯技术、红锈的预防与去除等。期待本书能有助于制药行业的同仁对制药用水系统有一个更加深入、形象的认识，为推动制药用水系统的设计、制造与验证能力获得全行业的普及而作出贡献。
本书共13章，第1～3章主要是从法规规范、设计理念与单元操作等方面进行阐述；第4～7章以质量源于设计为出发点，讲述如何建造一套高质量的制药用水系统，包含纯化水制备系统、注射用水制备系统、储存与分配系统以及制药用蒸汽系统等；第8章以预防微生物污染为出发点，系统阐述了消毒灭菌技术，对各种消毒灭菌措施进行了细致分析与总结；第9～10章以预防颗粒物污染为出发点，重点介绍了制药用水系统红锈发生的危害及除锈措施，并给出了制药用水系统维护保养的合理化建议；第11章以质量控制为原则，着重介绍了焊接与酸洗钝化的重要性。第12章和第13章主要是从自控技术与验证的角度全面分析了制药用水系统的过程分析技术、调试及确认的方法。
本书大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程生物工程设备协会（ASME BPE）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书基于质量源于设计预防微生物污染与预防颗粒物污染的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理。本书还提供给读者制药用水系统组成材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地提供制药生产所需的制药用水和纯蒸汽。
本书由张功臣主编，相关法规机构、生物制药企业、高等院校、工程咨询公司和品牌供应商参与了撰稿与校稿，参编单位及编写人员为本书的编写付出了辛苦的努力。在此，特别感谢如下参与编写的人员与单位。
第1章制药用水系统及其法规要求
Mars HoISPE（中国）
Wilfried KappelKappel Consult（德国）
第2章制药用水系统的设计理念
Harry Jost Neumo（德国）
齐月娥 Austar（中国）
张军义 Mettler Toledo（美国）
刘厚军 Haoxin（中国）
第3章单元操作与组件
唐炜KPA（德国）
沈燕敏 Grundfos（丹麦）
赵昕Gemu（德国）
杨小珂 Pall（美国）
第4章纯化水制备
刘辉Austar（中国）
刘星星 GE（美国）
王徐坚 Rocksensor（瑞士）
张少林 Hanovia（英国）
第5章注射用水制备
Timo Heino Finn Aqua（芬兰）
George GsellMeco（美国）
武文彬 Aqua Chem（美国）
赵飞Pall（美国）
第6章储存与分配系统
John M.HydeHyde Engineering Consulting（美国）
郑程灿 Alfalaval（瑞典）
朱健Burkert（德国）
第7章制药用蒸汽系统
Matt FeldmanYula（美国）
王旭华 Haoxin（中国）
陈泽Apptec（美国）
第8章消毒灭菌技术
刘立新 Neumo（德国）
陈庭清 Austar（中国）
张珩武汉工程大学
第9章红锈的滋生
Paul Lopolito Steris（美国）
孙永劼 Austar（中国）
程从前 大连理工大学
第10章红锈的去除
Nissan CohenRohrback Cosasco Systems,Inc.（美国）
孙杰Austar（中国）
黄开勋 华中科技大学
第11章质量管理
张平ISPE（中国）
林满阳 Innovent（美国）
罗晓燕 华东理工大学
第12章自控技术
Anthony Charles Bevilacqua Mettler Toledo（美国）
Karl ScholzRocksensor（瑞士）
Marc Klingler Burkert（德国）
梁志国 Austar（中国）
第13章验证
Christian Bachofen CB consultancy（瑞士）
贾晓艳 Austar（中国）
马义岭 Austar（中国）
此外，由衷地感谢ISPE高级培训讲师Gordon Farquharson先生对笔者的教导与鼓励。同时，本书的编写也得到了梅特勒托利多公司研发负责人Anthony Clarles Bevilacqua博士的帮助。
希望本书既能够帮助与制药用水使用和维护有关的操作人员，又能够满足从事制药用水系统设计、安装、调试、验证和管理的技术人员对制药用水系统更加深入了解的要求。
由于水平有限，时间仓促，书中不妥及错误处，热切希望专家和广大读者不吝赐教、批评指正。
张功臣
2016年7月
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