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《医疗器械法规与案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革;中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件;下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统全面、权威实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。
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| 關於作者： |
蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，医疗器械监管专业教研室主任，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、中国医疗器械行业协会特聘专家、多省食品药品监管部门培训讲师、上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、上海汉盛律师事务所执业律师、多家大型医疗器械企业法律顾问。《中国医药报》专家做客栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者，诸多医药行业论坛，峰会演讲嘉宾。曾任职于上海医疗器械高等专科学校、上海市杨浦区食药监局和CFDA高级研修学院。
我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，在权威报刊、核心杂志上公开发表相关专业文章30余篇，出版专著1部、主编书籍2部。研究领域主要为卫生政策医疗器械法规政策。
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| 目錄：
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上篇 医疗器械法规体系概述
第一章 医疗器械法规体系概述
一、医疗器械行政法规
二、医疗器械部门规章
三、医疗器械规范性文件
第二章 医疗器械法规体系的发展
一、医疗器械法规体系的形成
二、医疗器械法规体系发展沿革
三、医疗器械法规体系实施影响与展望
中篇 医疗器械法律规范性文件
第三章 行政法规
一、医疗器械监督管理条例
2014年3月7日
第四章 部门规章
一、食品药品行政处罚程序规定
2014年4月28日
二、医疗器械分类规则
2015年7月14日
三、医疗器械注册管理办法
2014年7月30日
四、体外诊断试剂注册管理办法
2014年7月30日
五、医疗器械说明书和标签管理规定
2014年7月30日
六、医疗器械生产监督管理办法
2014年7月30日
七、医疗器械经营监督管理办法
2014年7月30日
八、医疗器械广告审查发布标准
2009年4月28日
九、医疗器械广告审查办法
2009年4月7日
十、医疗器械召回管理办法试行
2011年5月20日
十一、药品医疗器械飞行检查办法
2015年6月29日
十二、医疗器械使用质量监督管理办法
2015年10月21日
十三、医疗器械通用名称命名规则
2015年12月21日
十四、医疗器械临床试验质量管理规范
2016年3月1日
第五章 规范性文件
一、综合部分
1.关于印发创新医疗器械特别审批程序试行的通知
2014年2月7日
2.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2014年5月23日
3.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014年5月30日
4.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014年8月1日
5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
2014年9月15日
6.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014年9月30日
7.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
2015年11月4日
二、分类环节
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2014年5月30日
三、注册环节
1.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014年5月30日
2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014年8月1日
3.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
2014年8月21日
4.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
2014年8月21日
5.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
2014年8月21日
6.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
2014年8月25日
7.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年9月5日
8.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年9月5日
9.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2014年9月11日
10.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年9月11日
11.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
2014年9月11日
12.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
2014年9月11日
13.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
2015年5月19日
14.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
2015年5月27日
15.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序暂行的通知
2015年6月8日
16.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
2015年7月3日
17.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告
2016年3月15日
四、生产环节
1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014年5月30日
2.关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
2014年9月5日
3.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
2014年9月26日
4.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
2014年9月30日
5.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2014年12月29日
6.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
2015年7月10日
7.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
2015年7月10日
8.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
2015年7月10日
9.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
2015年1月19日
10.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
2015年9月25日
11.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
2015年10月21日
五、经营环节
1.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
2014年12月12日
2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
2015年6月1日
3.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
2015年8月17日
4.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
2015年8月17日
5.国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
2015年10月15日
下篇 案例与附图
第六章 案例
案例一：西门子深圳磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司等不正当竞争纠纷案
案例二：强生上海医疗器材有限公司等与北京锐邦涌和科贸有限公司纵向垄断协议纠纷上诉案
案例三：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与东营华瑞中医医院买卖合同纠纷案
案例四：诸暨市正大医疗设备有限公司等非法经营案
案例五：台州市东升医疗器械有限公司与三门县食品药品监督管理局药品行政处罚案
案例六：北京远东德尔医疗器械有限公司单位行贿案
案例七：某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案
案例八：无证生产第二类医疗器械案
案例九：生产许可证地址与实际生产地址不符怎样定性处罚?
案例十：器械连续违法行为如何适用新旧法规?
案例十一：高类低批器械产品如何定性?
案例十二：医疗器械案件货值金额到底如何计算?
案例十三：器械案件行刑分界点在哪里?
案例十四：不符合注册产品标准的器械如何处理?
案例十五：医院使用无批号医用配药机能否处罚?
第七章附图
一、第一类医疗器械产品备案流程图
二、第二类医疗器械注册申请与审批流程图
三、第三类医疗器械高风险临床试验申请与审批流程图
四、第三类，进口第二类、第三类医疗器械注册审批流程图
五、医疗器械注册变更流程图
六、医疗器械注册延续流程图
七、第二类、第三类体外诊断试剂注册流程图
八、体外诊断试剂注册变更流程图
九、体外诊断试剂延续注册流程图
十、医疗器械临床试验备案流程图
十一、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程图
十二、医疗器械生产备案流程图
十三、医疗器械生产许可申请与审批流程图
十四、医疗器械生产许可变更流程图
十五、医疗器械委托生产流程图
十六、医疗器械生产许可延续流程图
十七、医疗器械经营备案流程图
十八、医疗器械经营许可申请、审批、变更流程图
医疗器械法规大事记
后记
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第一章 医疗器械法规体系概述
2000年4月1日，我国医疗器械行业第一部行政法规《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》正式开始生效实施，为我国医疗器械行业实现依法监管迈出了关键的一步，也揭开了我国医疗器械行业健康发展的序幕。十多年以来，我国医疗器械行业产业发生了翻天覆地的变化，产值不断攀升、发展速度不断提高，已经成为名副其实的朝阳产业。相对于药品行业的发展而言，医疗器械行业虽然起步较晚，但发展的后劲以及速度均非药品可比。更重要的是，医疗器械行业未来发展的空间是药品所不能比拟的。在医疗器械快速发展的前期与未来，法律法规都是一个至关重要的影响因素。有了相应的行业法规，行业才能迈上依法发展的良性轨道。
法规体系框架，是指法规体系里的法律规范性文件的层次以及内容。当前，在《条例》的基础上，以行政法规、部门规章、规范性文件为三大层次，以医疗器械全过程监管中各个环节的管理规定为内容，已经形成了我国医疗器械法规体系框架。值得注意的是，医疗器械法规体系中还缺乏法律效力较高的法律来领衔。因为从狭义的法律角度而言，我国并没有专门的医疗器械管理法。目前，全国人大及其常委会还没有这样的立法计划。但从长远的形势发展来看，随着医疗器械行业的发展，制定一部专门的《医疗器械管理法》应该不是奢望。尽管医疗器械有着良好的后发优势，但是整个行业的法治水平较低，实现这一目标仍然任重道远。
一、医疗器械行政法规
医疗器械行政法规，是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》初步规定了我国医疗器械监管基本的生产经营管理制度，并规定对医疗器械实行分类管理。许多基本的医疗器械管理制度，如生产经营许可、注册许可、临床试验、技术审评等制度都来源于该《条例》。经过多年的实践，《条例》为医疗器械行业的发展立下了汗马功劳。但是随着形势的发展，它的时滞性、落后性愈发明显。2000版《条例》尽管有这样那样的不足，但它为医疗器械行业发展奠定的法治基础却是不能否认的。正是以它为基础，在长达十多年的时间里我国才得以初步形成医疗器械法规体系的框架。2014年6月1日，我国开始实施修订后的新《条例》，使我国医疗器械法规体系水平上了一个新台阶!目前，该《条例》在医疗器械法规新体系中处于核心地位，是整个医疗器械法规体系框架的基础。如前所言，缺乏法律领衔的法律体系，在整体架构上有很大的不足。以行政法规作为医疗器械法规体系的龙头，既是该体系的不足，也是该体系的特色，预计还将存在较长的时间。
二、医疗器械部门规章
医疗器械部门规章，是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的调整部门管理事项的规范性文件。这些部委包括国家卫生计生管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等。从行政职能的划分看，国家食品药品监督管理总局对医疗器械行使的职能最多，它制定的相关部门规章也最多。医疗器械部门规章包括了《医疗器械分类规则》《食品药品行政处罚程序规定》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法试行》等。这些部门规章，对医疗器械全过程监管的各个环节作出了相应的规定，是对《条例》规定内容的细化和优化。在目前的医疗器械法规体系中，这些部门规章基本上按照医疗器械全生命周期管理的要求，对医疗器械的研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价以及召回等环节进行了针对性的规定，构成了医疗器械法规体系的主体内容。当前，少数不能适应新形势发展需要的部门规章正在征求意见进行修订，还有个别环节的部门规章正在起草制定。可以预见在不久的将来，医疗器械全生命周期的各个环节都将有相应的部门规章，这将大大完善医疗器械法规新体系。
三、医疗器械规范性文件
医疗器械规范性文件，是指除政府规章外，医疗器械监管部门在法定职权范围内依照法定程序制定并公开发布的针对医疗器械特定事项，在其管理范围内具有普遍约束力，在一定时间内相对稳定、能够反复适用的行政措施、决定、命令等行政规范文件的总称。从其表现形式看，医疗器械规范性文件主要体现为公告、通告、通知等。它们数量众多，内容丰富，形式多样，对法规、规章等上位法的适用实施作出了更具操作性的规定，对上位法的实施效果有着直接性的影响。如为了落实医疗器械临床试验新制度，监管部门相继公布了关于发布第一类医疗器械产品目录的通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告等四个通告。按照医疗器械临床试验新制度的规定，第一类医疗器械不需进行临床试验，满足特定条件的第二类和第三类医疗器械可以免于临床试验，部分第三类医疗器械高风险临床试验需要国家食品药品监督管理总局审批方可进行。以上四个通告明确了不需进行临床试验以及临床试验需进行审批的医疗器械产品目录，为医疗器械临床试验新制度的落实做出了具体的安排。
医疗器械规范性文件，除了对相关法律制度的落实作出具体安排外，还对国家政策进行了针对性的部署。医疗器械行业的许多政策，往往通过规范性文件的形式予以发布。如为了落实医疗器械创新精神，鼓励企业进行技术革新，国家食品药品监督管理总局发布了关于印发创新医疗器械特别审批程序试行的通知，对创新医疗器械进行了界定，并规定了审批创新医疗器械的特定程序。该通知以规范性文件的形式发布了鼓励医疗器械创新的政策，对行业提升技术创新水平有着重要影响。政策要依据法律法规的规定来制定，但政策的灵活性却使其不受法规形式的拘束。医疗器械行业是典型的政策市，受国家政策的影响比较大。因此，这些医疗器械规范性文件，已经成为医疗器械法规体系中不折不扣的重要内容，值得医疗器械生产经营企业予以重视。
应该说明的是，尽管医疗器械法规体系以法规、规章以及规范性文件为主要内容，它并没有排斥相关法律的内容。医疗器械监管活动中，仍然会涉及《行政处罚法》《行政许可法》《行政强制法》等行政法律的内容，甚至还会触及《行政复议法》《行政诉讼法》的内容。这些行政法律在医疗器械监管领域中发挥了巨大的作用，为医疗器械行政法规、规章以及规范性文件的出台以及实施奠定了基础。譬如，《行政处罚法》是相关监管部门对医疗器械违法行为进行行政处罚的法律依据;《行政许可法》是相关监管部门对医疗器械领域里的行政许可行为进行贯彻落实的法律依据。另外，在医疗器械注册审评中，国家借鉴国际先进监管经验，编写了大量的医疗器械注册技术审查指导原则。这些原则也是医疗器械法规体系中不可缺少的组成部分。医疗器械注册技术审查指导原则有助于审批人员深入理解产品适用范围、技术指标要求、风险分析要求、临床要求、说明书和标签等内容，也有助于统一不同地域的产品审评尺度，引导企业注册申报人员做好注册工作。
综上所述，在医疗器械法规体系框架中，行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是其重要补充。它们在医疗器械法规体系中各司其职，共同构成了医疗器械法规体系的稳固架构。在适用这些法规体系文件时，十分有必要了解和掌握它们的地位和作用，以便娴熟地适用法规规定。
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