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| 編輯推薦： |
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《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》的读者范围包括医学实验室、医学校准实验室、生命科学实验室、动物医学实验室等的工作人员 ,大专院校相关专业的本科生和研究生，相关机构的管理人员等。《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》可用作高等教育的补充教材，或用作继续教育的培训教材。
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| 內容簡介： |
《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》主要分为三个部分：**部分 **、二章 为医学实验室测量不确定度评定的基本概念、基本理论；第二部分 第三章至第六章 介绍检验医学各专业领域评定测量不确定度的典型案例；第三部分 第七章 重点介绍目前检验医学领域测量不确定度评定中应注意的问题。为便于读者理解和掌握，《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》第三章至第六章给出了测量不确定度评定案例及其分析。《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》不包含微生物项目测量不确定度的评定内容。
针对医学实验室的测量特点，《生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析》介绍了 bottom -up和 top -down两类测量不确定度评定方法。由于检验医学各专业领域采用的测量技术不同，测量不确定度的来源不同，第三章至第五章分别给出临床生物化学、临床血液学、临床免疫学项目采用 top -down方法评定测量不确定度的案例；第六章介绍采用 bottom -up方法评定基于分光光度技术和质谱技术建立的各类型参考测量方法测量不确定度评定的案例。
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| 目錄：
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自序
前言
**章 概述 1
**节 测量不确定度概念的提出 1
第二节 认识测量不确定度 2
第三节 检验医学领域测量不确定度的研究现状 5
第四节 检验医学领域测量不确定度的应用 7
第五节 关于生物样本测量不确定度评定的思考 9
第二章 医学实验室测量不确定度评定的基本理论 14
**节 测量不确定度相关的基本概念与术语 14
第二节 医学实验室测量不确定度的来源 29
第三节 医学实验室测量不确定度的评定方法 32
第四节 关于检验医学领域应用 top-down方法的讨论 69
第五节 医学实验室测量不确定度的报告 72
第三章 临床生物化学项目测量不确定度评定案例 74
**节 基于参考系统研究数据评定 LD测量不确定度的案例 74
第二节 基于 PT数据评定 LD测量不确定度的案例 79
第三节 案例分析 82
第四章 临床血液学项目测量不确定度评定案例 86
**节 基于参考系统研究数据评定 RBC测量不确定度的案例 86
第二节 基于 PT数据评定 RBC测量不确定度的案例 90
第三节 案例分析 94
第五章 临床免疫学项目测量不确定度评定案例 95
**节 基于参考系统研究数据评定 PA测量不确定度评定案例 95
第二节 基于 PT数据评定 TSH测量不确定度的案例 97
第三节 案例分析 101
第六章 医学参考测量项目测量不确定度评定案例 103
**节 GGT测量不确定度评定案例 103
第二节 Glucose测量不确定度评定案例 111
第三节 甲状腺素 T4测量不确定度评定案例 116
第七章 检验医学领域测量不确定度评定中应注意的常见问题 120
**节 正确度评价中的问题 120
第二节 精密度评价中的问题 121
第三节 数据统计学问题 122
主要参考文献 126
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| 內容試閱：
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**章 概 述
**节 测量不确定度概念的提出
“根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数”是我国计量检定规范 JJF1001—2011《通用计量术语及定义》中给出的“测量不确定度”的定义。该定义来源于 International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms VIM。测量不确定度是反映测量结果可靠性的客观指标，也是量值溯源相关的重要计量学概念。
“测量不确定度”由原美国标准局 NBS的数理统计专家埃森哈特 Eisenhart在 1963年研究“仪器校准系统的精密度和准确度估计”时首次提出。为使测量不确定度的概念、评定及表示方法达到国际一致，1980年国际计量局在征求了 32个国家及 5个国际组织的意见后，推荐采用“测量不确定度”来表示测量结果的质量并形成建议书，1981年第 70届国际计量委员会讨论并通过该建议。1986年，国际计量局 BIPM、国际标准化组织 ISO、国际法制计量组织 OIML、国际理论和应用物理联合会 IUPAP、国际理论和应用化学联合会 IUPAC及国际临床化学委员会 IFCC等 7个国际组织成立专门的“测量不确定度”工作组，起草关于测量不确定度评定的指导性文件。1993年，《测量不确定度表达指南》Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement，GUM以 7个国际组织的名义联合发布。1995年，欧洲分析化学中心 A Focus for Analytical Chemistry in Europe， EURACHEM出版 Quantifying Uncertainty in Analytical MeasuremantEURACHEM Guide。1997年，该组织与分析化学国际溯源性合作组织 CITAC共同协商，并邀请了国际原子能机构 IAEA、欧洲认证机构 EA和美国官方分析化学家协会AOAC的专家，经过 3年的讨论、修改，在 2000年出版《化学分析中不确定度的评估指南》第二版 Guidance on Evaluating the Uncertainty in Chemical Analysis。该文件被我国 CNAS等同采用，并于 2002年 8月以《化学分析中不确定度的评估指南》发布并实施。目前， GUM在 2008年发布了第二版，对 1995年版进行了部分的修订；而 QUAM在 2012年发布了第三版。
20世纪 80年代初，我国计量学家开始参与国际有关测量不确定度评定与表达的讨论。1996年，原国家技术监督局根据有关国际组织文件的要求，结合我国的实际情况，制定了“检定 校准证书”模板来统一全国范围测量不确定度的表达格式。1998年，我国发布 JJF1001—1998《通用计量术语与定义》，前 6章的内容等同采用第二版 VIM。1999年，我国发布 JJF1059— 1999《测量不确定度评定与表示》，等同采用 GUM。这两个文件奠定了“测量不确定度”在我国测量科学领域评定的重要基础地位。2002年，中国实验室国家认可委员会 现并入中
生物医学实验室测量不确定度评定案例与分析
国合格评定国家认可中心，简称 CNAS编制《化学分析中不确定度的评估指南》，等同采用 EURACHEMCITAC发布的第二版 QUAM。
由于检验医学测量的高度复杂性、测量样本的特殊性 难以重复获取、取样量有限等 和检验报告的高时效性等现实问题，以及应用测量不确定度的可操作性等问题，检验医学领域一直未使用“测量不确定度”这一术语。21世纪初，ISO发布了一系列有关测量结果溯源性的导则文件，对测量质量与量值溯源提出更明确的要求，也促进了检验医学领域研究并尝试应用测量不确定度。在我国，特别是 2005年后，在卫生部临床检验中心带领下，北京协和医院、北京航天总医院等 6家医疗机构和检验产品生产厂家实验室先后建立了医学参考测量实验室（即医学校准实验室），他们在参加 IFCC组织的 Ring-Trails国际参考测量实验室比对时，须报告参加比对项目的测量不确定度，此时检验界在卫生部临床检验中心杨振华、陈文祥及计量界专家的带领下开始认识并学习评定测量不确定度。
2008年，针对医学参考测量实验室评定测量不确定度遇到的问题，我国启动卫生行业标准《酶学参考测量实验室测量不确定度评估指南》的编写工作，2011年形成报批稿，预计 2015年该标准将正式发布。
2010年，为解决我国医学实验室寻求 ISO15189认可遇到的测量不确定度的评定问题，CNAS启动《医学实验室 测量不确定度评定与表达》技术报告的研制工作，2012年正式发布（ CNAS-TR01，2012）。2014年，国家标准《合格评定生物样本测量不确定度的评定与表达》的制定工作正式启动，预计 2016年可发布。
第二节 认识测量不确定度
测量的目的是确定被测量的值。测量结果通常只是被测量值的近似值或估计值，因此，完整的测量结果需要同时附有结果的不确定度声明。影响测量结果的潜在因素很多，例如：
（1）被测量的定义不完整；
（2）被测量定义的复现不完善；
（3）所测量样本的代表性不足；
（4）对测量受环境条件的影响认识不足或对环境条件的测量或控制不完善；
（5）人员读数误差；
（6）仪器分辨力或识别阈值的限制；
（7）测量标准和标准物质的量值不准确；
（8）从外部得到并在数据约简算法中使用的常数和其他参数的值不准确；
（9）测量方法和程序中的近似和假设；
（10）在看似相同条件下，重复测量过程的变异性；
（11）尚未认知或未识别的因素。
上述因素不一定是相互独立的，如（1）~（9）中有些因素可能对（10）有贡献。未识别的影响因素不可能在测量结果的不确定度评定中予以考虑，但其实际对测量误差有贡献。
一、测量不确定度的评定方法
导致测量结果产生误差的贡献量的准确值虽然未知或不可知，但与引起误差的随机影响和系统影响有关的不确定度是可以评定的。测量不确定度可以用多种方法评定，包括：“自下而上 ”（bottom-up）的方法、 “自上而下 ”（top-down）的方法和蒙特卡罗方法（ MCM）等。从本质上看， bottom-up 方法、 top-down方法、 MCM评定测量不确定度的广义原则是一致的。如果我们从不确定度的具体评定方式看，只有 A类评定和 B类评定两个途径。根据 GUM，测量不确定度的 A类评定，当测量系统 过程稳定时，可以利用代表测量系统的实验标准偏差 sxk和较少测量次数甚至单次测量 n''（1 ≤ n''＜ n）评定被测量估计值由于重复性导致的 A类标准不确定度，自由度仍为 ν=n-1，数学公式为：
对一个测量系统 过程，采用核查标准和控制图的方法使测量系统 过程处于统计控制状态，若第 j次核查时测量次数 nj（自由度为 vj），每次核查时的实验标准偏差为 sj，共核查 m次，则统计控制下的测量过程的标准不确定度可以用合并样本标准偏差 sp表征：
若每次核查的自由度相等，则：
以后任意次测量包括单次测量的标准不确定度为：
可见，top-down方法也是符合 GUM原则的一种方法，因此，与之相对，经典意义上的 GUM方法又被称为 bottom-up方法。在采用标准化的测量方法进行常规检测时，用 top-down方法评定测量不确定度更为实用和可行，特别是在检验医学领域。 bottom-up 方法是对本次测量结果影响量的评估，而 top-down方法是利用既往的测量表现代表本次的测量表现，因此，利用 bottom-up 方法的风险可能更小。但也要意识到，即使应用 bottom-up方法，也可能有来源于经验数据的输入。要正确认识和利用数据，数据的代表性和可靠性是关键。
二、对测量不确定度评定的要求
通常，对测量不确定度评定所需的严密程度取决于检测方法的要求、用户的要求、用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。例如，体检时测量身高，基本不需要评定测量不确定度，若用户要求评定，一般也无需特别考虑温度、时间等对测量结果的影响。
对运行参考测量程序的实验室（即校准实验室）而言，应对其开展的全部参考测量项目（参数）评定测量不确定度，并在校准证书中报告参考测量结果的不确定度，这是提供计量学服务所需要的。对运行常规测量程序的检测实验室而言，其应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定，当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、用户有要求、不确定度影响到对规范限度的符合性或测量方法中有规定时，检测报告需提供测量结果的不确定度。
三、测量不确定度评定策略
参考测量活动的目的是提供计量学服务，应优先采用 bottom-up 方法评定参考测量结果的不确定度。对运行良好的测量程序，可用 top-down方法或 MCM验证 bottom-up 方法评定的测量不确定度。在非线性模型或输出量的概率密度函数（PDF）明显背离了正态分布或 t分布的条件下，用 MCM可能更适宜。
运行参考测量程序，需严格控制测量条件。对所有相关的材料、设备、过程、环境、人员能力等的要求应满足测量程序的规定。应在对影响测量结果的因素控制在可接受的条件下，实施测量并评定测量不确定度。测量不确定度评定范围应包含提供参考测量服务期间短期的不确定度分量和可以合理的归为来源于被测样本的不确定度分量。对无法获得的不确定度分量，例如运输产生的不确定度，赋值后样本保存产生的不确定度等，通常不包括在不确定度评定范围内。但是，由于生物源性样本的不稳定性特征，实验室若预计到这些不确定度分量将对用户产生有意义的影响，应根据 GBT27025（ISOIEC17025，IDT）中有关合同评审的要求通知客户。
参考测量实验室需对应参考测量范围评估在常规条件下能够提供给用户的校准和测量能力（ calibration and measurement capability，CMC），其应是在常规条件下校准 参考测量可获得的对应浓度的*小测量不确定度。一般情况下， CMC应基于对稳定、均匀样本的测量，用包含概率约为 95％的扩展不确定度表示，单位与被测量一致或用百分比表示。为用户报告的不确定度一般不应优于实验室的 CMC。可以理解为，CMC是实验室在统计学意义上的 “** ”测量表现，而为用户服务是一次测量表现，因此，从风险管理的角度出发，为用户报告的不确定度不优于实验室的 CMC时，风险较低。包含因子 k的值是根据 y-U到 y＋
U区间所要求的置信水平而选择的。当 y 和 u c y所表征的概率分布近似为正态分布，且 u c y的有效自由度较大时，可设 k＝ 2，所形成区间具有的置信水平约为 95％，设 k＝ 3，所形成的区间具有的置信水平约为 99％。
常规测量程序与参考测量程序的应用目的不同。常规测量活动的目的是满足用户对测量数据的需求，为其提供客观的检测结果。通常，常规测量程序的计量学要求低于参考测量程序，参考测量结果的不确定度可通过溯源链传递到常规测量结果。部分常规检测项目的自动化程度很高，重复测量变异可能较小，在这种条件下，如果不考虑校准引入的不确定度分量，只评定重复测量导致的不确定度，则会出现量值传递过程中不确定度传播率的表现不完整。
对常规测量程序，在初始引入实验室阶段，宜考虑采用 bottom-up 方法评定测量结果的不确定度，主要目的是可以了解影响测量的因素并改进。对运行良好的测量程序，宜用 top-down方法评定测量不确定度，应考虑测量范围与不确定度的关系。需
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