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『簡體書』肿瘤靶向治疗药物临床应用方案评价

書城自編碼: 2648913
分類: 簡體書→大陸圖書→醫學藥學
作者: 束永前,刘连科
國際書號(ISBN): 9787030455390
出版社: 科学出版社
出版日期: 2015-08-30
版次: 1 印次: 1
頁數/字數: 496/500000
書度/開本: 32开 釘裝: 精装

售價:NT$ 730

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編輯推薦:
《肿瘤靶向治疗药物临床应用方案评价》内容新颖、实用性强,可供肿瘤科医生、相关药物研发和销售人员参考。
內容簡介:
《肿瘤靶向治疗药物临床应用方案评价》涵盖了目前上市的所有肿瘤分子靶向治疗药物,包括阿法替尼、埃克替尼、贝伐珠单抗、达沙替尼、克唑替尼、拉帕替尼等共20种,每种药物包括药物基本情况和临床用药方案及评价两部分,临床用药方案又分为单药方案和联合用药方案,每种用药方案除了介绍具体使用方案、临床效果,还对其进行了评价。《肿瘤靶向治疗药物临床应用方案评价》内容新颖、实用性强,可供肿瘤科医生、相关药物研发和销售人员参考。
目錄
目录
阿法替尼(1)
阿帕替尼(12)
埃克替尼(17)
贝伐珠单抗(24)
达沙替尼(104)
厄洛替尼(117)
吉非替尼(148)
克唑替尼(165)
拉帕替尼(173)
利妥昔单抗(194)
尼洛替尼(239)
尼妥珠单抗(246)
硼替佐米(257)
曲妥珠单抗(290)
舒尼替尼(322)
索拉非尼(342)
西妥昔单抗(360)
伊马替尼(431)
依维莫司(457)
重组人血管内皮抑制素(477)
內容試閱
肿瘤靶向治疗药物临床应用方案评价
阿法替尼
一、基 本 情 况
【通用名】阿法替尼片
【英文名】Afatinib
【商品名或别名】Gilotrif
【规格包装】40mg片,30mg片,20mg 片
【适应证】
(1) 主要肿瘤:表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21突变(L858R)的非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗。也可用于NSCLC患者的二线、三线治疗。
(2) 其他肿瘤:头颈部肿瘤等。
【主要不良反应】常见不良反应:发生率≥20%,有皮疹痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、瘙痒、食欲减低等。
【重要注意事项】
(1) EGFR突变检测:口服本品前,建议对标本行EGFR基因检测。
(2) 腹泻:若发生34级腹泻,需要暂时停药,并给予积极治疗。
(3) 大疱和剥脱性皮炎:发生率很低,约0.15%。
(4) 间质性肺病(ILD):发生率约1.6%,有肺部疾病者,服用本品需要密切关注。
(5) 肝毒性:发生率约0.18%,但可致命;需要定期复查肝功能。
(6) 孕妇及妇女:本品可致胎儿危害,避免孕妇应用。建议育龄妇女避孕。
(7) 哺乳期:禁止用药或停止哺乳。
【禁忌证】已知的对本品或其中任一成分发生严重超敏反应者均禁用。
【相互作用】P-糖蛋白(P-gp)抑制剂可能增加阿法替尼血药浓度,同时应用可考虑减量。慢性P-gp诱导剂可能降低阿法替尼血药浓度,同时应用可考虑加量。
二、 治 疗 方 案(一) 单药方案阿法替尼单药已在非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、KRAS野生型转移性结直肠癌、胃食管癌、胆道癌、泌尿道癌或生殖器官癌等开展临床研究。
方案1
阿法替尼 40mg,每天1次,持续口服,直至疾病进展或毒性不可耐受。
临床研究1Ⅱ期试验,治疗EGFR突变、Ⅲb期伴有胸腔积液或Ⅳ期肺腺癌患者,患者既往已行一种方案化疗,但未给予EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)治疗。129例患者给予口服阿法替尼治疗,其中99例患者起始剂量为50mgd,30例患者为40mgd;129例患者中79例(61%)有效,其中2例CR、77例PR;106例含有两种常见EGFR突变(外显子19缺失或L858R)中70例(66%)有效,而23例具有少见突变患者中9例(39%)有效。两种起始剂量的有效率相似,40mg剂量组30例中18例(60%)有效,50mg剂量组99例患者中61例(62%)有效。两种*常见的不良事件(腹泻和皮疹或痤疮),50mg剂量组的3级不良事件较40mg剂量组更常见,前者腹泻为22%、皮疹或痤疮为22%,后者分别为7%、7%。严重不良事件在40mg剂量组较50mg剂量组更少见,分别为230、1499。阿法替尼治疗有效,推荐剂量为40mgd。
出处:Yang JC,et al.Afatinib for patients with lung adenocarcinoma and epidermal growth factor receptor mutations(LUX-Lung 2):a phase 2 trial.Lancet Oncol.2012;13(5):539-548.
临床研究2Ⅲ期试验,用于一线治疗EGFR突变的Ⅲ BⅣ期肺腺癌,345例患者随机分为阿法替尼组、培美曲塞+顺铂组(化疗组);阿法替尼组、化疗组的中位PFS分别为11.1、6.9个月(P=0.001)。对于外显子19缺失和L858R EGFR突变的308例患者,阿法替尼、化疗组的中位PFS分别为13.6、6.9个月(P=0.001);阿法替尼*常见的治疗相关不良事件为腹泻、皮疹痤疮、口腔炎;而化疗相关不良事件分别为恶心、乏力和食欲下降。与标准化疗相比,阿法替尼可显著延长EGFR突变的ⅢBⅣ期肺腺癌患者的PFS。
出处:Sequist LV,et al.Phase Ⅲ study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations.J Clin Oncol.2013;31(27):3327-3234.
临床研究3Ⅲ期试验,用于一线治疗EGFR突变的晚期肺腺癌,阿法替尼可以很好地改善咳嗽、呼吸困难,但有腹泻、吞咽困难、口疮等不良反应。随着给药时间的延长,阿法替尼可改善全身健康状况QOL。
出处:Yang JC,et al.Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3:a phase Ⅲ study of afatinib or cisplatinpemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations.J Clin Oncol.2013;31(27):3342-3350.
临床研究4ⅡbⅢ期试验,LUX-Lung 1研究,用于既往行1~2种化疗方案及至少12周厄洛替尼或吉非替尼治疗后进展的晚期NSCLC,阿法替尼可改善咳嗽(P 0.0001)、呼吸困难(P=0.006)、疼痛(P0.0001),显著延迟至咳嗽恶化时间(P 0.001),有延迟呼吸困难(P=0.170)和疼痛(P=0.287)的趋势。阿法替尼的不良事件与其他研究一致。阿法替尼可显著改善患者QOL(P 0.05)。
出处:Hirsh V,et al.Symptom and quality of life benefit of afatinib in advanced non-small-cell lung cancer patients previously treated with erlotinib or gefitinib:results of a randomized phase IIbⅢ trial(LUX-Lung 1).J Thorac Oncol.2013;8(2):229-237.
临床研究5Ⅲ期试验,LUX-Lung 6研究,用于一线治疗亚洲、EGFR突变的ⅢBⅣ期NSCLC,364例患者随机分为阿法替尼组(242例)、培美曲塞+顺铂组(化疗组,122例);阿法替尼组、化疗组的中位PFS分别为11.0、5.6个月(P<0.0001);阿法替尼*常见的治疗相关34级不良事件有皮疹痤疮(14.6%)、腹泻(5.4%)、口腔炎或黏膜炎(5.4%),而化疗组有中性粒细胞减少(26.5%)、呕吐(19.5%)、白细胞减少(15.0%)。阿法替尼组、化疗组的治疗相关严重不良事件分别为6.3%、8.0%。与标准化疗相比,一线给予阿法替尼可显著延长PFS,且毒性可耐受、易处理。对于这样的群体,阿法替尼可作为一线治疗选择。
出处:Wu YL,et al.Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations(LUX-Lung 6):an open-label,randomised phase 3 trial.Lancet Oncol.2014;15(2):213-222.
临床研究6Ⅲ期试验,LUX-Lung 6研究,用于一线治疗亚洲、EGFR突变的ⅢBⅣ期NSCLC,与吉西他滨联合顺铂方案比较,阿法替尼可显著改善整体健康状态QOL、躯体功能、社会角色;阿法替尼可显著延迟症状恶化;随着时间推移,可获得更好的QOL。
出处:Geater SL,et al.Symptom and quality of life improvement in LUX-Lung 6:an open-label phase Ⅲ study of afatinib versus cisplatingemcitabine in Asian patients with EGFR mutation-positⅣe advanced Non-Small Cell Lung Cancer.J Thorac Oncol.2015;10(6):883-889.
临床研究7回顾性分析,Named Patient Use(NPU)计划,63例既往对厄洛替尼或吉非替尼敏感的NSCLC患者,给予阿法替尼治疗,有效率为14.3%、PFS为2.6个月,腹泻和皮疹为*常见的毒性;46%的患者要求剂量减低,41%的患者出现剂量延迟。阿法替尼在NPU计划中的疗效及安全性与LUX-Lung 1试验一致。
出处:Khan F,et al.Afatinib use in non-small cell lung cancer previously sensitⅣe to epidermal growth factor receptor inhibitors:the United Kingdom Named Patient Programme.Eur J Cancer.2014;50(10):1717-1721.
方案2
阿法替尼50mg,每天1次。
临床研究1Ⅰ期试验,探讨阿法替尼治疗晚期NSCLC的**耐受量,患者为既往接受铂类两药方案化疗厄洛替尼吉非替尼治疗,患者给予阿法替尼的剂量为20~50mgd,研究显示日本推荐NSCLC患者进行阿法替尼Ⅱ期临床试验的剂量为50mgd。
出处:Murakami H,et al.Phase I study of continuous afatinib(BIBW 2992)in patients with advanced non-small cell lung cancer after prior chemotherapyerlotinibgefitinib(LUX-Lung 4).Cancer Chemother Pharmacol.2012;69(4):891-899.
临床研究2ⅡbⅢ期试验,LUX-Lung 1研究,用于既往EGFR-TKI治疗至少12周失败的ⅢB~Ⅳ期NSCLC患者,585例患者随机分为阿法替尼组(390例)、安慰剂组(195例);阿法替尼组、安慰剂组的中位OS分别为10.8、12.0个月(P=0.74);对应的中位PFS分别为3.3、1.1个月(P<0.0001);未见CR患者,阿法替尼组、安慰剂组的PR分别为29例(7%)、1例;后续的肿瘤治疗,阿法替尼组、安慰剂组分别为68%(257例)、79%(153例)。阿法替尼组*常见的不良事件有腹泻(87%,3级17%)、皮疹或痤疮(78%,3级14%);这些不良事件很少见于安慰剂组,后者腹泻为9%、皮疹或痤疮为16%,均为1~2级。阿法替尼组、安慰剂组药物相关严重不良事件分别为10%、<1%;阿法替尼组有2例可能的治疗相关性死亡。阿法替尼组不改善OS,但可改善PFS及有效率。阿法替尼对部分晚期肺腺癌患者有效,这些患者为至少12周EGFR-TKI治疗失败者。
出处:Miller VA,et al.Afatinib versus placebo for patients with advanced,metastatic non-small-cell lung cancer after failure of erlotinib,gefitinib,or both,and one or two lines of

 

 

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