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| 內容簡介： |
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马丽虹、许一平主编的《GMP实务（供药学类中药学类专业使用在线学习版全国高职高专药学类专业规划教材）》为全国高职高专药学类专业规划教材之一，根据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》 （GMP）组织编写内容，系统介绍药品生产过程中需要的GMP知识，兼顾职业教育发展特点，使用项目教学法的教学要求设计章节构成，以任务引领的动态模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务和素质培养的要求，体现理论完备、技能完善的良好结合，是一体化教学改革教材编写的一种尝试。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营和管理等高职高专类专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。
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| 目錄：
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项目一 认识药品生产质量管理规范GMP
任务一 理解GMP的内涵
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP要素
五、GMP的原则与意义
项目二 机构与人员
任务一 药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二 药品生产企业各岗位人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三 药品生产企业人员培训
一、培训计划
二、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一 人员洗手、手消毒操作
项目三 厂房、设施及设备管理
任务一 厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二 洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
实训任务二 人员进出洁净区
任务三 设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务三 生产区域设备的清洁消毒
项目四 物料管理
任务一 物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二 采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三 仓储管理
一、原辅料
二、包装材料
三、中间产品与待包装产品
四、成品
五、特殊管理的物料与产品
实训任务四 物料入库
实训任务五 物料发放
项目五 卫生管理
任务一 GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
任务二 环境卫生管理
一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
二、常见剂型生产过程对空气净化系统的要求
任务三 设备卫生管理
一、制药设备的GMP卫生要求
二、设备的清洁规程
任务四 工艺卫生管理
一、物料卫生管理
二、生产介质的卫生管理
三、几种常见剂型的生产工艺卫生管理
任务五 人员卫生管理
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生工作的培训
实训任务六 物料进入洁净区
实训任务七 设备清场
项目六 文件管理
任务一 GMP对文件管理的基本要求
一、GMP文件的内涵
二、文件管理
任务二 GMP文件的分类
一、GMP文件类别
二、标准
三、记录
任务三 文件管理
一、文件管理的目的
二、文件管理的内容
任务四 GMP文件的编号管理
一、文件的编号系统
二、GMP文件系统的编号
实训任务八 填写生产文件
项目七 生产管理
任务一 GMP对生产管理的基本要求
任务二 生产操作规程
一、生产操作的主要规程和指令
二、生产规程和指令的编制
任务三 批生产记录
一、编制原则
二、批生产记录的管理
三、批生产记录的内容和格式
四、批生产记录的填写
任务四 批包装记录
一、药品包装的分类
二、包装的作用
三、批包装记录的管理
任务五 生产过程的混淆、污染和交叉污染的管
一、混淆的概念及防混淆管理
二、污染和防污染管理
任务六 生产过程的管理
一、GMP对生产过程的要求
二、生产过程的控制
三、不同制剂产品的生产控制过程
实训任务九 填写批生产记录和批包装记录
项目八 质量管理与控制
任务一 GMP对质量管理的要求
一、建立质量管理体系
二、制定适当的质量目标
三、质量保证
四、质量控制
五、质量风险管理
任务二 质量标准的制定
一、原辅料质量标准
二、包装材料质量标准
三、中间产品质量标准
四、成品质量标准
任务三 质量检验
一、取样管理
二、检验操作
三、检验室管理
任务四 质量控制
一、原辅料、包装材料的质量控制
二、生产过程的质量控制
三、产品出厂后的质量控制
实训任务十 原辅料、成品取样，物料留样
项目九 确认与验证
任务一 确认和验证的概念
一、确认和验证的定义、关系
二、确认和验证的目的和范围
任务二 确认和验证的分类和适用范围
一、验证的分类
二、验证状态的维护
三、验证生命周期
任务三 确认和验证程序及管理
一、验证程序
二、验证文件
三、文件标识
四、文件审批
五、验证档案
任务四 确认和验证的内容
一、厂房设施验证
二、设备验证
三、物料验证
四、工艺验证
五、清洗验证
六、变更验证
七、检验方法验证
八、计算机系统验证
项目十 委托生产与委托检验
任务一 委托方管理
一、委托生产评估
二、委托生产批准
三、委托生产监控
四、委托检验
五、委托生产档案
任务二 受托方管理
任务三 合同管理
实训任务十一 签订委托合同
项目十一 产品发运召回
任务一 销售概述
一、销售法规
二、销售要素
任务二 产品发运
一、药品的出库管理
二、药品的运输管理
任务三 产品召回
一、药品安全隐患的调查与评估
二、召回管理
三、模拟召回
项目十二 自检和认证管理
任务一 自检的概念和作用
任务二 自检的内容
一、自检小组的组建
二、自检人员的职责
三、自检的程序
四、自检项目
任务三 GMP的申报与认证
一、认证的法律依据
二、GMP认证的资料申报
三、GMP认证申报注意事项
任务四 GMP认证检查
一、GMP认证程序
二、GMP认证现场检查的内容
实训任务十二 模拟GMP认证现场
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