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| 內容簡介： |
为了宣贯GBT16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO
10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GBT
16886（ISO
10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
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| 目錄：
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绪论
参考文献
第一章 风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011ISO 10993-1：2009
第一节 概述
第二节 标准内容简介
第三节 实施GBT 16886.1-2011应注意的问题
参考文献
第二章 动物福利要求GBT 16886.2-2011ISO 10993-2：2006
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
参考文献
第三章 材料化学表征GBT 16886.18-2011ISO 10993-18：2005
第一节 概述
第二节 基本概念
第三节 材料的分类
第四节 表征原则
第五节 表征步骤
第六节 组分信息的确认
第七节 数据报告
第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
第九节 化学表征的信息来源
第十节 判定毒理学等同性的原则
参考文献
第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征GBT 16886.19-2011ISOTS
10993-19：2006
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义及符号、缩略语
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征步骤
第六节 表征参数和分析方法
参考文献
第五章 样品制备和参照材料GBT 16886.12lISO 10993-12：2007
参考文献
第六章 体外细胞毒性试验GBT 16886.5ISO 10993-5：2009
第一节 概述
第二节 定义和基本概念
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价
第六节 细胞毒性试验报告
第七节 常用的细胞毒性试验方法
参考文献
第七章 刺激与皮肤致敏试验GBT 16886.10ISO 10993-10：2010
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则与评价程序
第五节 试验前的考虑
第六节 刺激与致敏试验通用要求
第七节 刺激试验
第八节 致敏试验
参考文献
第八章 全身毒性试验GBT 16886.11-2011ISO 10993-11：2006
第一节 概述
第二节 全身毒性试验方法
参考文献
第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GBT 16886.3-2008ISO 10993-3：2003
第一节 遗传毒性试验
第二节 致癌性试验
第三节 生殖和发育毒性试验
参考文献
第十章 植入后局部反应试验GBT 16886.6ISO 10993-6：2007
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 植入试验方法通则
第五节 常用试验方法
参考文献
第十一章 与血液相互作用试验选择GBT 16886.4-2003ISO 10993-4：2002
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 与血液接触的医疗器械分类
第五节 试验原则
第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类
参考文献
第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架GBT 16886.9ISO 10993-9：2009
第一节 概述
第二节 降解研究设计原则与研究方案
第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GBT 16886.13ISO 10993-13：2010
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解试验方法
第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析GBT 16886.14-2003ISO 10993-14：2001
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验的一般原理与要求
参考文献
第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量GBT 16886.15-2003ISO 10993-15：2000
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验方法
第十六章 可沥滤物允许限量的建立GBT 16886.17-2005ISO 10993-17：2002
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
参考文献
第十七章 环氧乙烷灭菌残留量GBT 16886.7ISO 10993-7：2008
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 基本原理
第四节 EO残留量的测定
第五节 产品放行
参考文献
第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计GBT 16886.16ISO 10993-16：2010
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计
第四节 毒代动力学实验的实施
参考文献
第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法GBT 16886.20ISOTS 10993-20：2006
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则
第五节 风险评定与风险管理
第六节 危害的判定
第七节 免疫毒性评定方法
第八节 免疫毒理学实验设计
第九节 免疫毒性试验简介
参考文献
第二十章 口腔医疗器械生物学评价
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 口腔医疗器械分类
第五节 生物学评价步骤
第六节 生物学试验内容
第七节 口腔材料生物学试验试样制备
第八节 口腔材料专用试验方法
参考文献
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